讨论：企业名称变更了，药品GMP证书名称要变更吗？

四叶花 · 发表于 2015-4-1 09:31:39

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如题，请讨论：企业名称变更了，药品GMP证书名称要变更吗？

zigger-17 · 发表于 2015-4-1 10:15:57

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

solitary1314 · 发表于 2015-4-1 09:34:46

要到省局去变更

于磊 · 发表于 2015-4-1 09:40:38

这个不需要讨论哦，咨询下省局就OK了

wanggui_929 · 发表于 2015-4-1 09:47:37

肯定要变更啦...............

liuqygood2005 · 发表于 2015-4-1 10:01:04

变了好，以免给经销商解释，但有的省不给变

红茶. · 发表于 2015-4-1 10:34:17

变更，重新制证。

xjs · 发表于 2015-4-1 10:47:24

按章办事吧了

青城/怒云 · 发表于 2015-4-1 11:02:00

等下次认证时自然就变了
可以以生产许可证等相关资料证明

毗燮饕餮 · 发表于 2015-4-1 12:54:13

根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）是不需要的，但是你的产品销售渠道会找你，因为你的GMP证书与企业名称不一致，销售不接受，认为是假药，所以实际情况是需要换，固体与原料药需要到省局换，注射剂需要到国家局走纠错流程，需要省局安监领导介绍吧！

hongwei2000 · 发表于 2015-4-1 13:03:55

当然要变了
但不需要再认证

hzleiyu · 发表于 2015-4-1 13:10:24

要到省局去变更备案

AZER · 发表于 2015-4-1 13:24:34

你不变，很多地方不认了啊

四叶花 · 发表于 2015-4-1 13:27:53

毗燮饕餮发表于 2015-4-1 12:54
根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）是不需要的，但是你的产品销售渠道会找 ...

支持，规定是规定，现实是现实啊，还是变更下方便

yangjin7309 · 发表于 2015-4-1 14:06:13

按规定变更，否则，在以后的工作中麻烦事多着哩，排队等您出证明做解释。

欢欢乐乐 · 发表于 2015-4-10 08:28:20

更定变更了，销售后勤工作问题好多

樱花草1234 · 发表于 2015-4-10 10:01:59

学习了，感谢分享

njhtxe@163.com · 发表于 2015-4-10 16:47:53

肯定要变更啊，不变更销售部门提供出去的资料，很多销售企业审查资料很严格的，你企业名称不一致，基本无法说清楚道理的，他们就简单的认死理，不一致就不收你产品。

huihui605 · 发表于 2016-4-19 16:40:23

《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号），企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。

现在北京局不给做变更，说是要按规定走，我们没有办法

杀无赦 · 发表于 2016-4-20 10:18:56

不变更，招标不认咋办。。。现在2010年GMP是必须要提供的呀
感觉还是要变更。

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