液相色谱仪验证周期讨论

czgmuou · 发表于 2015-3-31 22:15:00

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前我们执行的是外部计量院校正每俩年一次，内部自己做的运行确认、性能确认是半年一次。问题是仪器多了，半年一次的验证觉得太频繁，是否可以延长周期。液相色谱仪的验证周期应该是多久，有没有指导性的文件、法规。

yuansoul · 发表于 2015-3-31 22:20:51

@沁人绿茶如果有人每天对你说“我爱你”。恐怕你都嫌少。对于液相色谱仪来说。。。。如果非要加上一个期限，我希望是一万年。

hongwei2000 · 发表于 2015-4-1 08:32:43

仪器再确认一般的一年一次是公认的
变松应有足够的理由
因为可能带来风险（例如流速等会发生变化）
非官方的确认（官方是检定）都是企业自己要求的
与风险相适应
也就是说如果你产生的数据多那风险就高
一旦发生问题需要追溯的数据量就非常大

★风★ · 发表于 2015-4-1 08:42:03

没有明文规定的，你如果以前都是半年，那么可以回顾下以前的数据，综合评定后制定一个更长的周期，建议2-3年一次。合理的时间点设置可以和定期检定集合。

Sword · 发表于 2015-4-1 09:08:16

如果你想延长周期，必须根据以往的确认结果进行评估，而且要经过质量部门批准

邵帅 · 发表于 2015-4-1 09:25:18

如果是多台同样设备可以考虑轮流确认

xhf123456 · 发表于 2015-4-1 09:34:58

我们公司规定，外校每年一次，内部再确认也是每年一次，但是，我们把再确认的时间定在间隔外校时间的6个月之后，避免刚经过外校马上又到了再确认的时间。

yangjin7309 · 发表于 2015-4-1 09:37:54

第三方检定或校验的建议周期一般是2年，内部校准可以根据验证与使用的实际情况评估一个周期。

czgmuou · 发表于 2015-4-1 20:23:31

hongwei2000 发表于 2015-4-1 08:32
仪器再确认一般的一年一次是公认的
变松应有足够的理由
因为可能带来风险（例如流速等会发生变化）

受教了，同意你的观点，我自己的想法在确认1年一次。

czgmuou · 发表于 2015-4-1 20:24:31

★风★ 发表于 2015-4-1 08:42
没有明文规定的，你如果以前都是半年，那么可以回顾下以前的数据，综合评定后制定一个更长的周期，建议2-3年 ...

谢谢，我觉得2年有点久了

Whats · 发表于 2015-4-1 21:49:42

通常一年1次。

ginnyran · 发表于 2015-6-1 18:05:54

内部自己做的运行确认、性能确认是半年一次

确实工作量很大。
想问一下，自己做运行确认，性能确认都进行什么项目？

在地狱望天堂 · 发表于 2015-6-5 10:02:03

不考虑成本不如一年校准一次

a724721331 · 发表于 2015-6-5 11:11:10

我们单位这里是一年一次，只作性能确认即可。

天天天好 · 发表于 2016-3-9 11:48:52

想请教您个问题，不知道贵公司关于液相验证这方面是怎么做的，都做那些测试项目，我主要就是做这方面验证，想交流交流@czgmuou

Jay_lou · 发表于 2016-5-18 08:29:08

外校完全没必要，自己内部做PQ即可

小猴子@ · 发表于 2016-11-3 10:18:58

yuansoul 发表于 2015-3-31 22:20
@沁人绿茶如果有人每天对你说“我爱你”。恐怕你都嫌少。对于液相色谱仪来说。。。。如果非要加上一个期限 ...

一般再验证周期都是一年的，半年太频繁啦

jianghay · 发表于 2016-11-11 13:34:56

一年一次，但是你们之前是半年一次，那要延长，就要评估

86419405 · 发表于 2016-11-11 13:37:22

根据你们以前的数据，如果都没什么问题！那就可以改成一年一次！

yugijiang · 发表于 2017-3-29 21:41:36

一般是一年一次，这个FDA审计也没有挑战，当然如果有特殊情况需要做部分货全部验证的

[验证仪器] 液相色谱仪验证周期讨论