灭菌工艺再验证生物指示剂挑战问题

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 11:02:43

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1、针对灭菌工艺初始验证采用生物指示剂完成验证，那么每年的再验证，是否可以只进行物理温度检测，而不进行生物指示剂监控？或不每年都进行，3年进行一次确认。
再验证中，穿透数据达到设定F0值要求，是否可以确认灭菌工艺的有效性？免去生物指示剂的项目。

Sword · 发表于 2015-3-31 11:14:32

要做指示剂挑战，从来都是通过物理和指示剂两个方面考察的
花不了多少钱的

vchenv · 发表于 2015-3-31 11:32:45

不该省的不能省

wanggui_929 · 发表于 2015-3-31 11:35:38

都需要做的，不能省

ddnyzaideng · 发表于 2015-3-31 11:40:24

记得指南上说的很明确啊不可代替物理测试湿热花不了多少钱如一楼所说但我补一句架不住你的锅多

张必府 · 发表于 2015-3-31 11:41:47

不能省，如果只有温度数据，官方检查人员是不允许的，认为风险会比较高！

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 11:43:37

ddnyzaideng 发表于 2015-3-31 11:40
记得指南上说的很明确啊不可代替物理测试湿热花不了多少钱如一楼所说但我补一句架不住你的锅多

聪明
就是太多了
全年的灭菌工艺次数上百次
指南说不能代替物理测试
我是只进行物理测试，取消生物

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 11:45:40

张必府发表于 2015-3-31 11:41
不能省，如果只有温度数据，官方检查人员是不允许的，认为风险会比较高！

初始完成了所有的项目
再验证的时候是否可以减少呢？
虽然来说，生物指示剂可以只管看出，杀灭效果
但是杀灭效果是在验证的灭菌参数下进行的，再验证时，参数已完成确认，是否可以减少生物指示剂测试的数量呢？

叶非 · 发表于 2015-3-31 12:27:46

似乎是不可以的！没有法规规定，但是生物指示剂是衡量灭菌柜的性能是否符合标准的判定依据之一！

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 14:05:54

uiofer 发表于 2015-3-31 12:27
似乎是不可以的！没有法规规定，但是生物指示剂是衡量灭菌柜的性能是否符合标准的判定依据之一！

新的灭菌工艺有明确规定
但是再验证时是否可以不进行
判定依据是可以直观反映出微生物杀灭情况，但是这个是在物理参数达到某个要求下，去印证这个结果，再验证时，物理参数依然不变的情况下，是否还需要进行呢？

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 14:44:58

Sword 发表于 2015-3-31 11:14
要做指示剂挑战，从来都是通过物理和指示剂两个方面考察的
花不了多少钱的

这个量........
你不能明白有多痛苦的

懒散的虫虫 · 发表于 2015-3-31 14:49:26

不可以，完全不同的指标（当然，你可以说你的F0值都能达到），但是真正的杀灭效果还是需要生物指示剂的。。。。设备多不只是投入成本高，日常维护成本也很高，这没办法，不要因小失大

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 14:56:11

懒散的虫虫发表于 2015-3-31 14:49
不可以，完全不同的指标（当然，你可以说你的F0值都能达到），但是真正的杀灭效果还是需要生物指示剂的。。 ...

指示剂是可以直观看出杀灭效果的，外在表现
真正的杀灭效果实际上是通过温度及时间来控制，如F0>8或>12这样的要求，来满足SAL的。

Sword · 发表于 2015-3-31 15:31:01

bwybwybwy 发表于 2015-3-31 14:44
这个量........
你不能明白有多痛苦的

50支生物指示剂也就不到一千五

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 16:12:00

Sword 发表于 2015-3-31 15:31
50支生物指示剂也就不到一千五

50支
哎零头都算不上

ddnyzaideng · 发表于 2015-3-31 16:27:03

兄弟咱不纠结了行不你先不做或者挑着风险高的做指示剂等老师们来了查到了再说

Sword · 发表于 2015-3-31 16:37:47

bwybwybwy 发表于 2015-3-31 16:12
50支
哎零头都算不上

既然产量那么高，那更不应该在意这点小钱了。一台设备一年出去多少产品？你一台设备一年能消耗几只指示剂？

Sword · 发表于 2015-3-31 16:38:21

bwybwybwy 发表于 2015-3-31 16:12
50支
哎零头都算不上

电费可能都比这个贵

bwybwybwy · 发表于 2015-3-31 16:44:34

ddnyzaideng 发表于 2015-3-31 16:27
兄弟咱不纠结了行不你先不做或者挑着风险高的做指示剂等老师们来了查到了再说

兄弟
太坏了
即使是问老师
也是等老师来了问完在执行啊

ddnyzaideng · 发表于 2015-4-1 09:21:03

这不是帮你省事吗呵问老师你肯定能猜到他的回答

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