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[国内外GMP法规及其指南] 关于D级洁净区容器具和洁具的管理

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发表于 2015-3-31 09:01:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我们公司新建了D级原料药车间,经过一段时间运行,感觉容器具和洁具的管理有些问题,想请教下各位的意见。
1,关于D级洁净区的容器具和洁具的有效期问题,一般说三天。那三天过后呢,是要重新清洗还是乙醇喷洒擦洗消个毒就可以了?
2,关于容器具和洁具的编号问题,是否所有器具都要编号?如果要编号,使用透明胶或双面胶贴上器具又怕造成污染,况且抹布这种经常用脏了就扔了的有无必要编号?
3,关于抹布的分类,我们公司把抹布分类为墙地面,设备外壁,设备内壁三种,平时用好洗完都晾在洁具室,个人感觉设备内壁的抹布应该与另外两种分开,比如放在器具室,不知大家是否有同感。
4,关于容器具干燥方法,目前都是乙醇擦洗后直接晾干,热风循环烘箱成了摆设,请问何时需要加热干燥。
5,关于存放问题,我们目前把用于配置75乙醇的无水乙醇桶存放在洁净区内小检验室里,配好的消毒剂放在洁具室,垃圾桶也放在洁具室,请问这样存放是否合理。
请有经验的大侠不吝给出意见,多谢。
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发表于 2015-3-31 09:17:20 | 显示全部楼层
我的理解:
1.3天后重新清洗并消毒.
2.容器具编号可用刻字的方法,如果编号就要统一,不要有编号的有没有编号的,感觉有点乱.
3.抹布要分开.
4.清洗后先吹干或者烘干,在消毒.
5.我感觉75%的乙醇别放在洁具室,你们的洁具室是放清洁工具的吧.把75%乙醇放在器具清洗室好点.
个人理解,高手指证.

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谢谢,关于问题2,本来我是想不编号的,但是不编号写清洗记录时无法体现器具的有效期,所以很麻烦  发表于 2015-3-31 09:25
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药徒
发表于 2015-3-31 10:00:21 | 显示全部楼层
路过,学习了。。。
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药徒
发表于 2015-3-31 11:31:00 | 显示全部楼层
个人看法:
1、清洁有效期失效后重新清洁并消毒
2、想洁具、工器具没必要编号,都是用完后放工器具清洗间,不像设备和辅助设备要在批记录中体现
3、抹布使用后清洁消毒,三类分三种颜色,清洁消毒后放一起不受影响
4、洁净区没必要存放热循环烘箱吧
5、公司都是用多少领多少

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2,关键没编号怎么体现有效期,一堆瓢或桶里哪个过期了也不清楚 5,不管是新洁尔灭还是75乙醇都是配制的,肯定要有个配制和存放的地方吧,用多少领多少不太现实  发表于 2015-3-31 11:43
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药徒
发表于 2015-3-31 13:01:31 | 显示全部楼层
布衣求学 发表于 2015-3-31 11:31
个人看法:
1、清洁有效期失效后重新清洁并消毒
2、想洁具、工器具没必要编号,都是用完后放工器具清洗间 ...

在桶上挂个塑封的清洁有效期牌子,清洁消毒完毕后写上日期和有效期
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药徒
发表于 2015-3-31 13:06:03 | 显示全部楼层
布衣求学 发表于 2015-3-31 11:31
个人看法:
1、清洁有效期失效后重新清洁并消毒
2、想洁具、工器具没必要编号,都是用完后放工器具清洗间 ...

酒精都是化验室配置,一次性配置多点存放在试剂间,然后车间没有拿消毒壶去领用,怎么不太现实
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发表于 2015-4-14 11:15:14 | 显示全部楼层
容器具有效期天数是需要验证得出的结果,暂定3天,后面根据实际情况可以改作3个月呢,
编号分类是没问题的,需要按编号按颜色分类,只要便于管理,不会交叉混淆即可
容器具干燥洁净区一般不用热循环箱吧,通常擦拭,自然晾干就可以了
消毒剂我们也放在洁具间的,这个没要求,放洗衣房都可以啊,垃圾桶我们也是放洁具间的,只是我们的消毒剂放里间,垃圾桶放外间。
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药徒
发表于 2015-4-16 19:24:38 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享!
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发表于 2015-4-24 09:14:14 | 显示全部楼层
消毒剂我们都放在消毒液配制室的
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药徒
发表于 2015-4-24 09:18:26 | 显示全部楼层
压缩空气吹干
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药徒
发表于 2015-4-24 09:32:20 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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发表于 2015-4-27 17:26:37 | 显示全部楼层
1,关于D级洁净区的容器具和洁具的有效期问题,一般说三天。那三天过后呢,是要重新清洗还是乙醇喷洒擦洗消个毒就可以了?
a:没有一般一说,有效期是要通过验证来得出结果的。对于容器及洁具的效期一般都应该是一个比较短的时间。醇的杀菌效力有效。他不能杀灭细菌芽孢,对霉菌的杀灭时间要接触10分钟到15分钟。如果采取喷洒的方式,还没到达作用时间乙醇就挥发了,那就起不到杀霉菌的作用。
2,关于容器具和洁具的编号问题,是否所有器具都要编号?如果要编号,使用透明胶或双面胶贴上器具又怕造成污染,况且抹布这种经常用脏了就扔了的有无必要编号?
b:应该编号,可以将其刻在容器壁上,现在市场上有这样的技术。
3,关于抹布的分类,我们公司把抹布分类为墙地面,设备外壁,设备内壁三种,平时用好洗完都晾在洁具室,个人感觉设备内壁的抹布应该与另外两种分开,比如放在器具
室,不知大家是否有同感。
c:表示赞同。但抹布要选用去除木质纤维素的。因木质纤维素对季铵盐类消毒剂有很强的吸附着用,会影响消毒剂浓度,从而影响消毒剂杀菌效果。
4,关于容器具干燥方法,目前都是乙醇擦洗后直接晾干,热风循环烘箱成了摆设,请问何时需要加热干燥。
d:干燥的主要目的应该是,控制湿度,使霉菌不易生长,因霉菌在微生物中是一类较难杀灭的。
5,关于存放问题,我们目前把用于配置75乙醇的无水乙醇桶存放在洁净区内小检验室里,配好的消毒剂放在洁具室,垃圾桶也放在洁具室,请问这样存放是否合理。
c:酒精属易燃易爆物品,应当妥善保管。建议单独存放较妥。
个人意见,及供参考!

点评

高手,受教了  发表于 2015-5-5 13:01
感谢提供意见!  发表于 2015-4-30 08:15
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发表于 2015-11-9 17:07:57 | 显示全部楼层
谢谢,学习了
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药徒
发表于 2015-11-23 10:04:17 | 显示全部楼层
编号可以激光打标
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药徒
发表于 2015-11-25 13:51:41 | 显示全部楼层
1,关于D级洁净区的容器具和洁具的有效期问题,一般说三天。那三天过后呢,是要重新清洗还是乙醇喷洒擦洗消个毒就可以了?
答:看你们公司是否是正式投产,正式投产运行则三天过后需继续消毒,若无正式投产,过期也没影响,在投料前进行清洗消毒就可以了,另外即使投产了,也分停产情况;
2,关于容器具和洁具的编号问题,是否所有器具都要编号?如果要编号,使用透明胶或双面胶贴上器具又怕造成污染,况且抹布这种经常用脏了就扔了的有无必要编号?
答:我们公司都有编号的,编号的小标示牌是专门定制的粘贴型,比较牢。
3,关于抹布的分类,我们公司把抹布分类为墙地面,设备外壁,设备内壁三种,平时用好洗完都晾在洁具室,个人感觉设备内壁的抹布应该与另外两种分开,比如放在器具室,不知大家是否有同感。
答:这个存放抹布的洁具架上有不同的搁置管,分类摆放,应该可以避免,另外最好有颜色能够区分进行分类摆放。
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发表于 2016-1-5 09:34:04 | 显示全部楼层
抹布编号。。。绣上去吗
标识牌粘贴的确实不好,但是悬挂的又容易掉啊什么提出混淆
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发表于 2017-8-25 13:09:31 | 显示全部楼层
路过学习了
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药徒
发表于 2017-8-25 15:31:37 | 显示全部楼层
rous96 发表于 2015-4-27 17:26
1,关于D级洁净区的容器具和洁具的有效期问题,一般说三天。那三天过后呢,是要重新清洗还是乙醇喷洒擦洗消 ...

高手,学到很多~
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发表于 2018-8-23 14:34:33 | 显示全部楼层
75%的乙醇可以单独设立一个酒精配备储存室呀,单独管理,建立台账
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发表于 2019-7-1 21:47:36 | 显示全部楼层
借楼学习,谢谢楼主
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