压片试压后的片子如何处理？

孤云飞彦 · 发表于 2015-3-27 18:08:25

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我公司压片岗位在正式开机前，有试压阶段，此阶段的片子能否粉碎后再次压片，如果报废又损失太大，因为有时颗粒不好压，需要多调试一段时间。求解答？

山猫 · 发表于 2015-3-28 11:00:38

试压合格的就要，不合格的销毁

bigdou · 发表于 2015-3-28 15:17:30

做报废处理好了，这样多省事啊

syhorchid · 发表于 2015-3-28 18:24:28

应该可以粉碎后重新制粒再次压片

孤云飞彦 · 发表于 2015-3-28 19:53:33

syhorchid 发表于 2015-3-28 18:24
应该可以粉碎后重新制粒再次压片

谢谢指点O(∩_∩)O

tdyxsq · 发表于 2015-3-29 10:38:57

片子还能粉碎了再压的？那你怎么证明粉碎了再压跟之前的工艺是一样的？

孤云飞彦 · 发表于 2015-3-29 20:04:13

tdyxsq 发表于 2015-3-29 10:38
片子还能粉碎了再压的？那你怎么证明粉碎了再压跟之前的工艺是一样的？

这个嘛，不知道GMP有没有说禁止再次加工，但实际上嘛，你懂的。

tdyxsq · 发表于 2015-4-3 11:46:18

孤云飞彦发表于 2015-3-29 20:04
这个嘛，不知道GMP有没有说禁止再次加工，但实际上嘛，你懂的。

反正我目前公司是禁止制剂产品再加工的，最多只有重新内包装

孤云飞彦 · 发表于 2015-4-3 16:51:59

tdyxsq 发表于 2015-4-3 11:46
反正我目前公司是禁止制剂产品再加工的，最多只有重新内包装

那要是片子试压的多，全部损耗吗？

shisun · 发表于 2015-4-3 17:18:42

片要试压这么多，是不是考虑其他问题？设备，工艺，人员？

孤云飞彦 · 发表于 2015-4-3 17:33:23

shisun 发表于 2015-4-3 17:18
片要试压这么多，是不是考虑其他问题？设备，工艺，人员？

在湿法制粒阶段，有时颗粒或者水分不是很好，快要达到上限或者下限时，压片就会出现装量不稳，黏冲等问题。只能硬着头皮去压片。为避免大规模损耗，只能这样O(∩_∩)O

tdyxsq · 发表于 2015-4-4 07:24:48

孤云飞彦发表于 2015-4-3 16:51
那要是片子试压的多，全部损耗吗？

废弃物处理。

孙艳红 · 发表于 2015-4-6 07:20:28

销毁处理，做好设备维护及操作培训，降低试压数量

赢者无悔 · 发表于 2015-4-6 08:22:36

这个是不允许的，因为需要许多数据提供支持，您能保证您所试药品在生产过程中没有发生任何变化，有些分子成分是否受到破坏，还有就是您在文件中很难把这些内容给加上，不然，感觉就像一颗毒刺，谁来动一下，您都会感觉到痛。再则，重复试验也不具有代表性，建议直接报废。

YFCHLH · 发表于 2015-4-6 08:22:48

心知肚明，粉碎后重压

药半仙 · 发表于 2015-4-8 00:22:33

制剂产品不允许重新加工。粉碎后再压片一般工艺都不能做到是返工。

[质量保证QA] 压片试压后的片子如何处理？