关于分析方法验证到底需要做什么项目求解

well_done · 发表于 2015-3-27 10:54:23

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

对于分析方法验证，到底什么是需要做验证的，什么是不需要做验证的比如以下项目，到底是如何分析呢？求指导，如下表的项目，谢谢

性状

鉴别

pH

氯化物

硫酸盐

重金属

砷盐

过氧化物

可溶性磷酸盐

可溶性铝盐

铝含量

细菌内毒素

无菌

Sword · 发表于 2015-3-27 11:00:31

对于一般检查的项目，可以不做方法验证

well_done · 发表于 2015-3-27 11:30:41

Sword 发表于 2015-3-27 11:00
对于一般检查的项目，可以不做方法验证

那怎么定义呢，比如说我内毒素算不算一般检测铝含量算不算？

lchenglin · 发表于 2015-3-27 11:49:59

pH、氯化物、硫酸盐、重金属、砷盐、铝含量应属于一般检查项目，
内毒素需要验证。

hongwei2000 · 发表于 2015-3-27 15:38:24

药典通用项目不需要做验证和确认
例如干燥失重、水分、氯化物、重金属等
做不做验证
不只是检验项目
还与检验方法有关
例如一般重金属不需要做验证
但如果是使用AAS检测铅盐就需要

2712362 · 发表于 2015-3-28 11:16:18

药典附录的明确规定……。

[方法验证及确认] 关于分析方法验证到底需要做什么项目求解