2015药典生物药无菌检查的取样量是多少？

飞鸟爱上鱼

看了一下2015版药典的第三次公示稿，取样量这里的描述改为 接种每种培养基的最少检验数量，每支供试品接入每种培养基的最少量。但是生物药需要接三管培养基啊。
这样假设我们的样品规格是5ml/瓶 3000瓶/批的注射液，请问每批无菌检查的取样量应该是多少瓶？
我读了以后感觉应该是40瓶做无菌，20瓶做阳性对照。请问各位老师有什么意见。

weijie26273

如果是生物制品的话，依据你们现行的方法，进行方法验证的检验量应至少20瓶才可以

931497930

我们按国标来的，只有纯化水微生物限度用的是药典方法。