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[质量保证QA] 恩替卡韦分散片含量过低

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药徒
发表于 2015-3-25 19:31:42 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

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在现场监控中发现一批恩替卡韦分散片颗粒含量低于下线0.295,实测0.294,在主料和辅料都没有多加的情况下,还有什么其他原因会导致含量过低,之前也做了两批,非别是3.08/3.02,含量一次比一次低,不知是不是车间操作有问题?求大师指点。
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药徒
发表于 2015-3-25 21:24:40 | 显示全部楼层
说得不清楚
只有将具体完整的过程写出来才能分析
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药徒
发表于 2015-3-25 21:32:27 | 显示全部楼层
1.取样有没有代表性?是不是用取样棒上中下都取?
2.共取几个点 每个点都低还有高低都有?
3.最后复核指令中主料和辅料是不是换过批号了?
4.再去考虑车间操作问题,毕竟称量你在复核,投料你也在现场。
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药徒
发表于 2015-3-26 08:12:32 | 显示全部楼层
我们恩替胶囊也出现过类似情况
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-27 18:19:19 | 显示全部楼层
Foster2012 发表于 2015-3-25 21:32
1.取样有没有代表性?是不是用取样棒上中下都取?
2.共取几个点 每个点都低还有高低都有?
3.最后复核指令 ...

取样的话我是按规定取得,每桶取上中下三个点,复测的那次每桶我取了9个点,也按上中下,称量不会有错,主料我还记得多了2克,有可能是吸潮了点,主料批号和前两批恩替卡韦分散片的主料不一样,由QC检测,含量不会有问题,毕竟一年做好多,车间也在找问题,还没有结论。
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药徒
 楼主| 发表于 2015-3-27 18:20:50 | 显示全部楼层
ziyiwoaini 发表于 2015-3-26 08:12
我们恩替胶囊也出现过类似情况

返工吗?再加点主料总混?⊙▽⊙
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