有奖讨论：纯化水系统将一车间送水关闭需要做那些重点验证？

大呆子

一纯化水系统，总送到车间一，再到车间二，由于车间一停产，车间也不用了，所以想干脆把管路改了，总送直接进入车间二，请问这样调整后，水系统重新验证重点需要确认那些方面？

yuansoul

安装确认，运行确认，性能确认

大呆子

yuansoul 发表于 2015-3-25 09:47
安装确认，运行确认，性能确认

重头开始做是吧？

wanggui_929

都要重新做的吧

yuansoul

大呆子 发表于 2015-3-25 09:48
重头开始做是吧？

基本上是。除非当初预留快接口，直接短路。因为肯定要切割，焊接，重新钝化。

Sword

分配系统发生改变，因此需要对分配系统进行安装确认，然后针对整个系统做运行和性能确认

sunwng

整个分配系统重新做吧

2-304陈勇军

短路一节管道，有这么严重吗，搞得快，一上午搞定；
顺着想做个钝化/大清场，就复杂了。
向您学习！

北重楼

重新做验证，主要关注储罐和分配系统这一块

sts3080

储罐的用水周期ISPE也有建议。

赵旭锋

2-304陈勇军 发表于 2015-3-25 10:59
短路一节管道，有这么严重吗，搞得快，一上午搞定；
顺着想做个钝化/大清场，就复杂了。
向您学习！

估计短接有点困难，毕竟那边还经过了一个车间
夹层上的管道估计都是焊接的
要重新弄根管道重新焊接起来，必做钝化
这样下来，估计连设计确认有到弄个出来

新鲜的空气

这个肯定重新做安装、运行和性能
先走变更，后续要做哪些事情，QA会评估的，你只要按照QA写的实施就可以了

aflyfish

1、首先，水系统机组是没问题的。
2、管道截断并重新对接，那么涉及到管道的安装、对接、清洁、钝化、消毒，修订系统图。
3、评估施工期间对车间的影响。然后如流速变大，泵是否有变频，如果没有变频，还是满负荷运行，水系统的温度会升高的，这块需要在改造风险评估里面评估下。
4、因为机组没有异常，只涉及到管道的改造，那么做个连续三天的全检就可以了（我个人意见），然后修订取样SOP。
5、这次改造可以作为系统验证周期内的一个改造验证（变更），在验证周期结束的时候，进行回顾分析对比，进一步确认此次改造对整个系统无影响。
如果涉及到外贸，确认是否要上报给他们。
楼下的请补充。

liushuangyue999

这个属于重大变更了吧，得重新验证。这什么要这样呢，是不是一个车间不用，担心取样多？

anson112

应该当一个新的分配系统来做验证啦