整改报告怎么写？

mc629

求助，食药监例行检查完之后发现几条问题，然后下发通知单，要求整改，15天内上报回复，要怎么写？具体有什么要求？

蓝色星期六

某个省局好像出了个相关规定，广州局还是河北局来着

孙艳红

论坛有模版你搜下

石头968

附件26、GMP缺陷项整改报告编写要点
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7&fromuid=19880

石头968

论坛搜索一下整改报告，范文多得很

赵旭锋

他们没有给你们提供模板吗
现在整改报告的流程一般为
1.对需整改项目进行风险分析
2.通过分析的处的结论，实施相应的预防措施（也就是你的整改措施）
3.实施你的整改。要是文件类的东西，需要你提供你变更的文件，以及文件的相应培训记录；如果是设备设施，需要你提供设备设施处理后的照片等证据
然后就去报整改吧

hongwei2000

自己做个CAPA
把CAPA计划和完成情况交了就可以了

石头968

蓝色星期六 发表于 2015-3-23 20:52
某个省局好像出了个相关规定，广州局还是河北局来着

有好几个省出了

大呆子

五、附件：整改案例
整 改 案 例
包装岗位发现18-氨基酸注射液纸箱中混有17-氨基酸注射液纸箱（第一百二十一条）
1、缺陷的描述：
在某年某月某日包装批号为××××××18-氨基酸注射液时候发现混有17-氨基酸注射液纸箱。这不符合GMP第一百二十一条中关于包装材料的管理“包装材料应当由专人按照操作规程发放，并采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。”岗位操作人员发现后，立即向车间主任和QA人员报告，并且填写了偏差记录。
2、采取的纠正：
2.1立即停止生产；
2.2对已经生产的产品进行隔离检查，没有发现用17-氨基酸注射液纸箱包装；
2.3对未使用的纸箱进行检查，发现有10个17-氨基酸注射液纸箱；
2.4对已经发现的10个17-氨基酸注射液纸箱进行隔离并且做好标识；
2.5将这10个17-氨基酸注射液纸箱退库，重新领10个18-氨基酸注射液纸箱；
2.6恢复成品包装生产。
3、原因分析：
3.1搬运工搬错纸箱；
3.2仓管员发错料；
3.3供应商发错料。
4、原因调查：
4.1经查仓库17-氨基酸注射液纸箱少了10个，而18-氨基酸注射液纸箱多了10个，说明不是供应商发错料；
4.2仓管员没有到现场发料也不存在仓管员发错料；
4.3仓库将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱紧靠在一起堆放，没有留出足够的距离，很容易搬错；
4.4 17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱设计的式样、颜色一样，再加上文字只有相差一点点，也很容易搬错；
4.5纸箱的包装是10个一捆。基于以上调查可以确认根本的原因是搬运工搬错一捆10个纸箱。
5、风险分析：
这次幸好没有投入使用没有产生风险，如果包装操作工责任心不强，疏忽大意使用进去，就会造成内容物与包装物的名称不一样，可能造成护士用错药，好在玻璃瓶上还有标签，也可以防止用错药，即使这样也会影响企业的声誉，所以风险评估为中等。
6、纠正措施：
6.1对仓管员和搬运工进行物料入库、储存、发放管理制度的培训和考核；
6.2要求仓管员在物料入库时候要将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱分开二个货架以上存放，从而避免搬错；
6.3在物料发放搬运的时候，仓管员必须在场；
6.4在物料发放后，仓管员必须清点货物，而且与货位卡数量一致。
7、采取的预防措施：
7.1将17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱上所印的字设计成二种不同颜色，便于区分；做好相关审批手续；
7.2对纸箱供应商进行现场审计，了解其生产工艺，发现可能产生混淆的生产环节，加以控制；
7.3与供应商签订补充质量协议，明确在生产中不能混入各种不同的产品。
8、应提供的证明材料：
8.1偏差记录复印件；
8.2纠正预防记录复印件；
8.3纸箱颜色变更记录以及相关的审批记录复印件；
8.4不同颜色纸箱的实物（局部）或者照片；
8.5仓管员和搬运工的培训记录复印件；
8.6保持一定距离的17-氨基酸注射液纸箱与18-氨基酸注射液纸箱二个垛的照片；
8.7现场审计的照片；
8.8现场审计报告复印件；
8.9与供应商签订的补充质量协议复印件。

mc629

蜗牛98 发表于 2015-3-23 20:56
他们没有给你们提供模板吗
现在整改报告的流程一般为
1.对需整改项目进行风险分析

领导给了四句话，问题描述，原因分析，风险评估，整改措施

mc629

大呆子 发表于 2015-3-23 21:56
五、附件：整改案例
整 改 案 例
包装岗位发现18-氨基酸注射液纸箱中混有17-氨基酸注射液纸箱（第一百二 ...

你这个太全了吧，我一天估计写不出来

mc629

石头968 发表于 2015-3-23 20:54
附件26、GMP缺陷项整改报告编写要点
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=180137&fromuid ...

谢谢，理论对于现在的我还真是必须的

一沙一叶

应该向药监局要格式  

大呆子

这是我们自己的，你参考一下：

1.未定期对进入洁净区的机修人员进行更衣、卫生学等知识培训，对外来人员进入洁净区的更衣培训不严格。（第29条）
1.1缺陷描述：
GMP认证检查组进入洁净区时，车间管理和操作人员对检查组人员进行人员进出洁净区更衣程序的培训不够详细。在培训软件检查过程中发现对进入洁净区的机修人员进行更衣、卫生学等知识的培训未规定培训频次。
1.2原因分析：
1.2.1培训人员碍于面子未对检查员认真培训，培训效果不佳。
1.2.2进入B级区人员和进入洁净区的机修人员的培训资料未及时归档。
1.2.3《维修人员进入洁净区的管理规程》中未规定培训频次。
1.3风险分析：
对进入洁净区的外来人员和机修人员的培训不到位可能造成洁净区环境的污染，从而影响产品质量。
1.4风险评估：
该风险经评估为中等级风险。机修人员进入时，能够按人员进入洁净区的操作规程执行，检查员能熟练按人员进出洁净区的更鞋、更衣规程要求进入洁净区，未对洁净区环境造成污染。
1.5 整改方案：
1.5.1规定对维修人员进入洁净区的更衣、卫生学知识培训频次为每年2次，并对维修人员进行再培训；
1.5.2明确对进入车间的外来人员培训的责任人，规定培训内容，并对培训责任人进行培训并考核。
1.6整改完成情况：
1.6.1重新修订《维修人员进入洁净区的管理规程》，规定对维修人员进入洁净区的更衣、卫生学培训每年进行2次。
1.6.2文件已规定车间主任、副主任负责对进入车间的外来人员培训，且规定了培训内容；组织车间主任、副主任车间学习外来人员的培训内容，模拟对外来人员培训，并对进行考核，以便能够正确履行职责。
1.6.3对进入洁净区的机修人员进行更衣、卫生学知识再培训，并进行考核。
整改情况见附件2。

sunlangwolf

mc629 发表于 2015-3-23 22:40
你这个太全了吧，我一天估计写不出来

是要先整改，不是写得事

况且，你一天是写不出的，要谁改谁写，你又不是万能的！

你就看整改到位？写得怎样？再组织一个正确的。

你们领导给了四句话，问题描述，原因分析，风险评估，整改措施，这很到位了，其它自已想，还要有证明整改的附件资料，附照片等！

赵旭锋

mc629 发表于 2015-3-23 22:39
领导给了四句话，问题描述，原因分析，风险评估，整改措施

按照你们领导说的，肯定要被打回来补充的，不信的话，可以试试
现在的整改必须这么写
看到大呆子给你的案例了吧，就是那个样子的

蓝色星期六

大呆子 发表于 2015-3-23 21:56
五、附件：整改案例
整 改 案 例
包装岗位发现18-氨基酸注射液纸箱中混有17-氨基酸注射液纸箱（第一百二 ...

这个是那个局出的啊？

xs1233

监管部门一般会给模板呀，你咨询一下吧

肥羊眼镜先生

你们领导的4句话实际上已经基本描述到位了，整改措施里面要注意：时间、人员、证据。
当然上面多位有很多详细的案例，但你们领导那4句是核心、最低要求

石头968

sunlangwolf 发表于 2015-3-24 00:17
是要先整改，不是写得事

况且，你一天是写不出的，要谁改谁写，你又不是万能的！

先写整改计划也可以