违反先进先出属于什么性质的缺陷？

zhairo · 发表于 2015-3-23 11:24:09

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

如果因工作失误导致中间产品未先生产出的先使用，中间产品均不超有效期，如果在GMP检查中这一点会被判定为一般缺陷还是严重缺陷？

大呆子 · 发表于 2015-3-23 11:27:57

一般性的缺陷，不至于对产品质量有太大影响吧

1031906793@qq.c · 发表于 2015-3-23 11:29:47

有相关要求。个人以为，如果影响产品质量应算是严重缺陷。

愚公想改行 · 发表于 2015-3-23 11:30:18

最多算作一般缺陷。这个对你最终产品质量的影响不大。

开羽 · 发表于 2015-3-23 11:33:49

一般缺陷，，可评估为无质量影响后产品正常放行，但是原因调查和CAPA还是要做的。防止出现超期的情况。

无为 · 发表于 2015-3-23 11:50:28

一般缺陷

大草原制药人 · 发表于 2015-3-23 11:55:31

个人认为先通过风险评估：主要评估由于时间因素对产品质量影响的程度来决定是重大偏差、主要偏差、还是一般偏差；按常规来说应该在风险可控范围内（主要是在中间体效期内）对产品质量没有大的影响）但你研发时产品的有影响因素试验和稳定性试验对贮存条件和期限变化的趋势是否在货架期寿命范围内，还是置新上限的多少比例来确定。

chenhongyv · 发表于 2015-3-23 12:05:01

1031906793@qq.c 发表于 2015-3-23 11:29
有相关要求。个人以为，如果影响产品质量应算是严重缺陷。

你没有看明白吗？是在有效期内的。者在不影响质量的前提下应判为一般缺陷。

ziyiwoaini · 发表于 2015-3-23 12:26:49

做个偏差调查吧检查时老师看到企业已做相应处理即使上缺陷也是一般的不会很严重

东岳红旗飘 · 发表于 2015-3-23 12:39:16

出现偏差，调查评估了就不能再按缺陷计；如果未发现或者未进行调查及CAPA，应该属于严重缺陷。

njhtxe@163.com · 发表于 2015-3-23 13:27:18

不是经常这样，偶尔有一次，检查并一定能发现，及时发现了有时经过沟通，也可能不上缺陷条款，上的话也是一般缺陷也已。

杯子里的猫 · 发表于 2015-3-23 13:32:59

一般缺陷，评估下，调查下根原因，检查时到及时整改，或者说累计下这样的问题数据，看下比例如果风险可接受，只要说名称清楚就行了，风险不可接受纠偏

小兵 · 发表于 2015-3-23 14:19:59

一般

sunshiness · 发表于 2015-3-23 16:07:07

如果是相同品种，那么在后道工序是否有批号之类的信息，如果有就是严重偏差，混淆；
如果不牵涉到批号等信息，只是从中间站领用的时候顺序错误，那么可以作为一般偏差，进行纠正。

flash02 · 发表于 2015-3-23 17:17:12

只要没超有效期，就不是什么大问题，一般缺陷，如果有偏差或什么记录中对此事件有描述或说明也有一定的可能根本就不上缺陷。

yangjin7309 · 发表于 2015-3-23 19:12:51

相同的物料，只要质量合格，对产品几乎无什么风险；只是违反了仓库管理制度；是文件执行的一般缺陷

山高人为峰 · 发表于 2015-3-23 19:30:48

很一般的问题，对产品质量几乎无影响。

河西智叟 · 发表于 2015-3-23 20:37:45

撑死一般缺陷

豚鼠 · 发表于 2015-3-24 08:25:31

都在有效期内，问题不大

zhairo · 发表于 2015-3-24 08:38:53

谢谢各位的点评，领悟了。

[其他] 违反先进先出属于什么性质的缺陷？

欢迎您注册蒲公英

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

回帖奖励 +2 金币

浏览过的版块