不好了，因为一个帖子，质量副总要求大幅度增加QA

光头强 · 发表于 2015-3-20 15:02:47

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说起来
强哥是罪魁祸首
强哥跟质量副总推荐“蒲公英论坛”
所以质量副总很喜欢上论坛
前些天
质量副总在论坛上看到一个帖
为《放飞潍坊》而作之三——我答七届年会邀请函中所列辩题之二
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=271506&fromuid=177615
其中有一句：
所以，我的结论就是“药企一定要设置现场QA进行现场监控，这也是10版GMP要求强制执行的”。
质量副总认为很有道理
于是就向人力资源要求：
每个工人必须配一名QA进行现场监控
人力问我行否
各位大侠
我回答行还是不行呢？
都是得罪人哦

cq254032003 · 发表于 2015-3-24 13:08:17

NND，介个副总，我老人家那么辛苦的回帖，他居然都么看见，只好在这再贴一遍：

“质量保证系统”内的现场监管执行因素，真的没看到法规说必须是质量保证部，个人理解必须要质量保证部的原因是，需要有这么一个部门来建立、维护并面对审计解释、澄清这个系统是如何实现质量保证工作的，并不是指此部门就一定要到现场去管。

而且个人一向认为，质量是属于企业战略级的东西，也就是为嘛一定要有“质量方针”和“质量手册”，企业想把质量做到何种程度，效益和质量谁优先，怎么平衡，给质量保证部授权有多大，高层支持体系怎么建立，更深层的是是否要建立质量文化，将质量意识融入企业血液里。

其实在很多外企质量是属于compliance级别的东西，别说QA啦，任何员工都可直接向高级级别的管理人员直接反应一些质量违规的事情，高层人员如顾若罔闻，高层自己被开掉的例子也不少见，其实这种就是人人都是现场QA，人人都有质量管理意识。

还有一个很现实的问题，QA你真懂生产么？真懂工程、物控、验证、监测等等一系列的专业执行细节么？一个刚毕业两年，拿个OQ帽子一戴就变全懂超人了？当然，直接违反明文规定的SOP的事情，还是较浅经验就能看出来的，但是为嘛有这种事情出现？有没有深入探索为嘛违规？知不知道人家把违规都深入分析成了六种截然不同人为因素？为嘛就是简单以为有人盯着就能解决违规问题？为嘛不是探索清楚这之后根本原因？其实，如果真有一种，此人就是要违规已获得自己的主观好处，那就根本不要管他了，开掉吧！

在做国际注射剂项目中，三个真实的案例供大家参考：

1）一个外围工业蒸汽的值班人员，巡查时间提前了点，同时也将记录时间提前写了点，偶然的被他人看到了，第二天走人了。

2）FDA检查官在灌装现场询问现场QA的时候，发现其微生物经验和背景不足，结果就开了现场监管缺陷的483，沟通时他解释到：我不关心你现场观察生产的人员是哪个部门，但是一定要有足够的微生物专业背景和知识，结合你们工厂的现实资源，建议你们先调配微生物室的微生物分析师去观察无菌生产现场，等你们现场QA有了足够的经验和资质，他再接替工作，其实培训生产操作人员也可接受。

3）在入职外企的培训中，厂长亲自强调一个案例：有一家兄弟厂的厂长因为忽视了一个员工关于关键在线传感器校验过期的反应信息，最后被开掉了，包括他下面阻挠汇报的直线经理，尽管这没有真正造成有市场后果的产品质量问题。所以，如果你想支持你老板的工作，及时向他汇报现场违规（除质量还包括EHS），不要害怕报复，他不处理最后倒霉的是他。

总结：认识到质量需要监管，配置现场QA的企业只是一个知道质量重要性的，觉醒期的企业；而成熟的企业，质量是血脉乃至根本基因，不需要专门那个部门去管，只是有QA再维护着这个体系；面对现实，我朝企业多数毕竟还是这种处于惧怕CFDA监管的被动“觉醒期”阶段，配现场QA也就成为一个所谓的必要项目！

其实再逆向思维一下，如果这厂的员工就多是一些天生不合规的家伙，需要人盯着才能好好干活的家伙，你干嘛招他，你这厂有没有足够的培训机制，你的人员素质到底怎样，质量到底可不可靠？

匿名 *发表于 2015-3-20 15:04:23* · 发表于 2015-3-20 15:04:23

很久不见强哥，总是语出惊人。

静夜思雨 · 发表于 2015-3-20 15:05:20

每个工人都要配现场QA？防贼啊？

光头强 · 发表于 2015-3-20 15:05:24

匿名者发表于 2015-3-20 15:04
很久不见强哥，总是语出惊人。

一上班就受气
难呐

愚公想改行 · 发表于 2015-3-20 15:06:26

我看行！
不过估计洁净区进入人员会超标！而且人是最大污染源，其他的就不说了。

咕咕 · 发表于 2015-3-20 15:10:04

你就从了吧

334352444 · 发表于 2015-3-20 15:11:33

还有这事

快活王 · 发表于 2015-3-20 15:11:53

员工想：终于有人一起聊天了

领松（GMP） · 发表于 2015-3-20 15:12:05

热烈欢迎你参加辩论赛，一定是好辩手。能引人入胜。

大呆子 · 发表于 2015-3-20 15:12:40

论坛还是灰常有影响力的嘛

领松（GMP） · 发表于 2015-3-20 15:15:45

大呆子发表于 2015-3-20 15:12
论坛还是灰常有影响力的嘛

只能说明发的帖子很重要。能引起讨论。

yyylggglll · 发表于 2015-3-20 15:19:58

我看行。

无为 · 发表于 2015-3-20 15:20:06

好事情，没问题

yyylggglll · 发表于 2015-3-20 15:21:02

强哥开两会做报告去了，这段时间忙。

yanzhengren · 发表于 2015-3-20 15:23:12

哈哈，有意思......

yyylggglll · 发表于 2015-3-20 15:23:28

愚公想改行发表于 2015-3-20 15:06
我看行！
不过估计洁净区进入人员会超标！而且人是最大污染源，其他的就不说了。

没关系，洁净区改造，面积增大一点就行。

linzi1456 · 发表于 2015-3-20 15:27:40

楼主在将笑话

houxilai408 · 发表于 2015-3-20 15:27:41

绝对行，必须的

杭州小小 · 发表于 2015-3-20 15:29:38

强哥，这个是被熊大和熊二逼得。

十万个为什么 · 发表于 2015-3-20 15:37:52

哪儿不好了，又为社会主义做贡献了

[吐槽及其他] 不好了，因为一个帖子，质量副总要求大幅度增加QA

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