关于冻干机CIP性能确认的几个问题

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-17 14:26:35

我公司买了两个设备厂家的冻干机，在他们提供的确认方案中一个包含冻干机在线灭菌的生物挑战试验，另一个厂家说不做这个实验，那么这项测试到底应不应该做？

补充内容 (2015-3-19 17:01):
标题更正一下：关于冻干机SIP性能确认的若干问题

麦田.守望 · 发表于 2015-3-17 14:26:36

本帖最后由 roadman 于 2015-3-17 16:12 编辑

应该做。BI挑战是灭菌验证的金标准。不过这个属于PQ（使用方自己做），厂家一般只做IOQ。所有最后只有看楼上

将军119 · 发表于 2015-3-17 15:45:45

我们单位做了，个人认为应该做

yuansoul · 发表于 2015-3-17 16:00:43

看合同怎么签的了

于磊 · 发表于 2015-3-17 16:23:49

冻干机的生物挑战试验还是要做下！和灭菌柜的不一样，灭菌柜的装载可能是后期自己定的，冻干机的灭菌装载是厂家定好了的

laughing1116 · 发表于 2015-3-17 16:44:44

怎么会同时买两家的冻干机呢，肯定要做生物挑战试验，不要被厂家忽悠了。。

Sword · 发表于 2015-3-17 16:53:04

楼上是不是把CIP都看成SIP了啊，真是无语

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 15:00:22

Sword 发表于 2015-3-17 16:53
楼上是不是把CIP都看成SIP了啊，真是无语

应该不会吧

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 15:01:00

蚂蚁搬家发表于 2015-3-19 15:00
应该不会吧

您的意见呢？

jordaniscz · 发表于 2015-3-19 15:12:53

CIP是清洗，SIP是灭菌，灭菌的话肯定要做生物指示剂啊。这个必须的。不过有些厂家不太懂，他们可能不出生物指示剂。但是灭菌的温度分布厂家肯定要做的吧。做的时候你们自己把指示剂放进去不就行了。

Sword · 发表于 2015-3-19 15:59:57

蚂蚁搬家发表于 2015-3-19 15:01
您的意见呢？

首先要搞清楚基本概念
CIP：clean in place 在线清洁
SIP：sterilize in place 在线灭菌
在线清洁只需要做清洁效果确认就行了，而在线灭菌不仅要做温度分布与温度穿透，还要加上灭菌效果验证

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 16:39:17

jordaniscz 发表于 2015-3-19 15:12
CIP是清洗，SIP是灭菌，灭菌的话肯定要做生物指示剂啊。这个必须的。不过有些厂家不太懂，他们可能不出生物 ...

嗯，我们用的是厂家提供的确认方案，在他们的方案里没有生物挑战性实验这个项目，我就自己给加上去了

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 16:39:49

Sword 发表于 2015-3-19 15:59
首先要搞清楚基本概念
CIP：clean in place 在线清洁
SIP：sterilize in place 在线灭菌

嗯，我们用的是厂家提供的确认方案，在他们的方案里没有生物挑战性实验这个项目，我就自己给加上去了

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 16:42:10

Sword 发表于 2015-3-19 15:59
首先要搞清楚基本概念
CIP：clean in place 在线清洁
SIP：sterilize in place 在线灭菌

标题打错了，应该是SIP,多谢指教

爬瓜瓜 · 发表于 2015-3-19 16:46:47

看好了是cip 做不做

爬瓜瓜 · 发表于 2015-3-19 16:48:59

laughing1116 发表于 2015-3-17 16:44
怎么会同时买两家的冻干机呢，肯定要做生物挑战试验，不要被厂家忽悠了。。

都是自己做生物挑战，国外的冻干机也是这样，

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 16:53:05

爬瓜瓜发表于 2015-3-19 16:46
看好了是cip 做不做

不好意思，标题错了，一会我改一下应该是SIP

爬瓜瓜 · 发表于 2015-3-19 16:53:49

蚂蚁搬家发表于 2015-3-19 16:39
嗯，我们用的是厂家提供的确认方案，在他们的方案里没有生物挑战性实验这个项目，我就自己给加上去了

一般都是供方和需方共同协商，确定验证方案，不过至今没见过，需方要在fat时做这个挑战实验的

蚂蚁搬家 · 发表于 2015-3-19 16:57:39

蚂蚁搬家发表于 2015-3-19 15:00
应该不会吧

是我标题写错了，不好意思

Erain_zhang · 发表于 2015-3-19 17:41:38

微生物挑战还是要做的，小心不要污染了冻干机啊，还要关注你SIP的方式，现在有部分冻干机采用VHP灭菌的，其所用的微生物挑战菌种跟湿热灭菌所用的菌种是不一样的

[确认&验证] 关于冻干机CIP性能确认的几个问题