连续工艺确证和持续工艺确证

踏雪无痕 · 发表于 2015-3-9 10:29:23

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看了下欧盟GMP附录15里面提到了连续工艺确证和持续工艺确证，看的我晕头转向，希望懂行的人能用实际案例说明这两种确证的区别和内容。

ivan · 发表于 2015-3-9 11:08:54

连续的概念是EMA提出的，持续是FDA的，连续强调in-line、on-line、at-line，而持续是按生命周期来划分的，就知道这么多。

药窕淑女 · 发表于 2015-3-9 11:20:20

赞同楼上

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-3-9 11:23:05

对于工艺验证，目前普遍采用的连续生产三批大量检测得出结论是传统工艺验证，这种验证方式的缺陷在于假如工艺本身并不是最优的，那么验证做得再好也没法保证产品质量。持续工艺验证可以参考FDA指南工艺验证的一般原则，是一种三段式验证，研发阶段就开始总结数据，进入生产阶段验证之后还要另外进行第三段的后续批次总结，因此假如研发给你一个3X的范围，你进行工艺验证能做到2X的范围，生产控制做到1X就能很好的保证产品质量。连续工艺验证是指使用PAT等技术进行的，约相当于每一批都是验证批，比如胶囊填充加一个在线称重平台，100%称重，这时候在进行额外验证确认重量差异合格已经意义不大了。

green星期七 · 发表于 2015-3-9 11:26:59

道路漫长黑暗发表于 2015-3-9 11:23
对于工艺验证，目前普遍采用的连续生产三批大量检测得出结论是传统工艺验证，这种验证方式的缺陷在于假如工 ...

不懂，很详细呢。

xhf123456 · 发表于 2015-3-9 11:31:33

同意一楼意见

叶子7906 · 发表于 2015-3-9 11:49:28

正在找相关资料中

石头968 · 发表于 2015-3-9 12:04:51

连续和持续到底什么区别，要看英文和上下语境

njj1987 · 发表于 2015-3-9 13:28:45

跟踪学习

四叶花 · 发表于 2015-3-9 14:14:43

ivan 发表于 2015-3-9 11:08
连续的概念是EMA提出的，持续是FDA的，连续强调in-line、on-line、at-line，而持续是按生命周期来划分的，就 ...

谢谢，学习了，这样看来国内向来都是连续验证多了

2312216265 · 发表于 2015-5-30 16:04:48

谢谢，学习了

2312216265 · 发表于 2015-5-31 16:19:22

学习下，谢谢。

勿舞闯天涯 · 发表于 2015-6-3 14:48:15

学习下，谢谢。

Lxx · 发表于 2016-3-4 14:28:32

学习了。谢谢

[验证管理] 连续工艺确证和持续工艺确证

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