请教大家空心胶囊供应商变更的小疑问

anglehzh

请教大伙一下，俺们公司要变更空心胶囊的供应商，应该属于药用辅料哈，那这个变更也需要做三批小样么？就是至少要连续充填3批小样，每批10000粒然后做稳定性考察是么？
另外这个要报备药监局么？
先在此谢谢大家~~！

杨曙光

按供应商变更的先关程序进行，不需要到药监局备案

杨曙光

但是在做新的供应商审计的时候一定要对其使用的明胶供应单位的资质进行审计

yuansoul

曙光在前头 发表于 2015-3-7 19:05
按供应商变更的先关程序进行，不需要到药监局备案

可以再考虑一下

yangjin7309

做个加速实验，不影响药物的有效期、溶出度等就可以。一般不需要备案，内部有变更资料就行了。

anglehzh

yangjin7309 发表于 2015-3-7 21:06
做个加速实验，不影响药物的有效期、溶出度等就可以。一般不需要备案，内部有变更资料就行了。

好的，明白，谢谢啦！

anglehzh

曙光在前头 发表于 2015-3-7 19:06
但是在做新的供应商审计的时候一定要对其使用的明胶供应单位的资质进行审计

恩，谢谢提醒，现在这个很重要，胶囊查得很紧的。

anglehzh

曙光在前头 发表于 2015-3-7 19:05
按供应商变更的先关程序进行，不需要到药监局备案

另外想请教下版主，这个小试三批的量有没有什么要求的？应该不可以少于10000粒了吧？

彩虹

各省要求不一样吧，有的省药用辅料通过网上备案，内部按变更程序走就行，原料要备案还要做稳定性试验，稳妥的办法还是问下当地市局或省局。

河西智叟

曙光在前头 发表于 2015-3-7 19:05
按供应商变更的先关程序进行，不需要到药监局备案

连个包装都要备案，这个还是直接入口的，又在这个时间段，在考虑一下。。。

河西智叟

yangjin7309 发表于 2015-3-7 21:06
做个加速实验，不影响药物的有效期、溶出度等就可以。一般不需要备案，内部有变更资料就行了。

再考虑一下。。。现在这个时间段。。。

anglehzh

河西智叟 发表于 2015-3-7 23:11
再考虑一下。。。现在这个时间段。。。

恩，去备一下，他们不受理的话再说

lttz

稳定性试验还是要做的

三尺之冰

不解？为什么你们要做稳定性考察了？是说用变更后的供应商的胶囊的制剂成品需要做稳定性考察么？

anglehzh

三尺之冰 发表于 2015-3-8 16:30
不解？为什么你们要做稳定性考察了？是说用变更后的供应商的胶囊的制剂成品需要做稳定性考察么？

换了一家肯定要做的呀

anglehzh

lttz 发表于 2015-3-8 14:23
稳定性试验还是要做的

恩，这个肯定做的

hongwei2000

胶囊属于特殊辅料
介于辅料和内材的性质
即使是辅料变更也不是所有的省份都要求备案的
由于其特殊性
变更考查时
对于生产主要考虑的是上机
对于稳定性只需要少量样品
同批次与原胶囊壳产品进行对比即可
数量上也不需要那么多
可以从三个批次正常生产中各装少量即可

Whats

你说的都需要。

快乐糊涂神

1、按照公司的《变更管理规程》要求做变更控制；
2、对新供应商进行审计，评估变更风险，收集供应商资质材料及有检验报告的合格样品；
3、将样品进行实际验证：检查装量、装量差异、收率等相关数据；确认新供应商提供的空心胶囊质量符合要求后，安排中试批量的空心胶囊；
4、对采购的空心胶囊进行全检，合格后安排中试生产，做同步验证，只需做胶囊填充工序的同步工艺验证，取样，分样——检验、留样、稳定性考察，完成胶囊填充工序验证报告；
5、根据胶囊填充工艺验证结果，批准新供应商为合格供应商并加入到合格供应商目录。

anglehzh

快乐糊涂神 发表于 2015-3-21 17:19
1、按照公司的《变更管理规程》要求做变更控制；
2、对新供应商进行审计，评估变更风险，收集供应商资质材 ...

谢谢您详细地指导！