批号问题

liang · 发表于 2015-3-7 21:52:12

在成型前的最终混合那就是一批啊

善变的云 · 发表于 2015-3-8 06:00:43

我也认为可以一个批号，三个亚批，或者直接定三个批号，关键是看你的批号管理规程是怎么定的，符合GMP批号的定义就行。

lttz · 发表于 2015-3-8 14:25:56

是否用同一台设备压片？

Whats · 发表于 2015-3-8 20:48:14

按批的定义应该是1批，建议分成3个亚批。

Enjoy · 发表于 2015-3-9 09:01:38

curry8904 发表于 2015-3-7 18:05
压片前还有一次混合的，可以以那次混合作为生产日期吧？

生产日期是按那个时候定，

jyl1972 · 发表于 2015-3-9 09:40:56

既然是片剂。制粒后应该有总混，总混后的颗粒即使是使用不同的压片机和包装机也应该是一批

药窕淑女 · 发表于 2015-3-9 11:58:01

同意。一批分成三个亚批的说法

aidewenwen6 · 发表于 2015-3-9 16:01:09

做片剂的话就是分成三批，三天三个批号

curry8904 · 发表于 2015-3-9 18:04:08

lttz 发表于 2015-3-8 14:25
是否用同一台设备压片？

是同一台

冷血无情 · 发表于 2015-3-9 18:23:59

curry8904 发表于 2015-3-7 16:01
片剂，制粒前的原辅料混合

你是说干混还是总混？批号为几个是以总混来定的吧

lttz · 发表于 2015-3-10 09:10:37

curry8904 发表于 2015-3-9 18:04
是同一台

可以为一批

pussay11 · 发表于 2015-3-11 16:19:30

固体？如果是固体，应该看是不是一起混合的，如果不是，应该是3个批次。

machupicchu · 发表于 2015-3-13 11:36:05

针对剂型，通常认为以混合时间确定为一批，注意这个混合是设备时间必须一起，不是说分设备、分次数一天完成。

11852452 · 发表于 2015-3-13 11:36:25

关键看你怎么混合的，所有物料都是在一个设备里混合的就算一批。分几次混就算几批。

木易雨佳 · 发表于 2015-3-13 13:02:49

按照欧盟GMP要求，如果最后没有再混合，就应当作为3批管理，很明确。

无敌的寂寞 · 发表于 2015-3-13 13:02:57

1批，GMP明文规定啊

红叶舞秋山 · 发表于 2015-3-13 14:32:03

最好是分成三批

★风★ · 发表于 2015-3-13 15:39:39

你想自找麻烦就3批，反正你做成一批不会有人提意见的。

心里有数 · 发表于 2015-3-13 16:58:51

还是分成三批好

山高人为峰 · 发表于 2015-3-13 19:44:14

是不是最总混合，如是最总混合可以定义为1批次

[文件系统] 批号问题