你所在企业停产的时候空调系统什么状态、

开羽 · 发表于 2015-2-27 15:02:21

本帖最后由沁人绿茶于 2015-2-27 15:07 编辑

做个小调查，无菌制剂，企业停产的时候空调系统看看现在到底什么现状。

45933969 · 发表于 2015-2-27 15:23:15

无菌制剂，企业停产的时候空调系统停机

叶非 · 发表于 2015-2-27 15:26:01

现在似乎很多检查员并不认可值班模式的说法，长期停产，肯定毫无疑问的是停掉空调，但是短期，三天内，你们为什么要弄个值班模式出来？

ryujiang · 发表于 2015-2-27 15:59:33

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Whats · 发表于 2015-2-27 16:02:34

停产了还开空调？

开羽 · 发表于 2015-2-27 16:16:07

Whats 发表于 2015-2-27 16:02
停产了还开空调？

那你们怎么处理的？如何跟检查员解释的？

石头968 · 发表于 2015-2-27 16:25:45

3天短了一些，5天或7天以上，停机。

石头968 · 发表于 2015-2-27 16:27:40

uiofer 发表于 2015-2-27 15:26
现在似乎很多检查员并不认可值班模式的说法，长期停产，肯定毫无疑问的是停掉空调，但是短期，三天内，你们 ...

值班模式，就是保持静态，没有人，没有设备运行，没有主要的污染源，相对保持静态洁净度比较容易，压差梯度、温湿度控制好就行了，不需要换气次数保证。

874880845 · 发表于 2015-2-27 17:09:12

个人意见：空调系统的进风口有一个在停机时自动关闭的开关、车间每个房间可以关门，所以可以不用什么值班模式吧，直接停机运行不行吗？但在验证及文件中要规定停用多久要进行验证。

njhtxe@163.com · 发表于 2015-2-27 17:26:42

没有接触过，不敢发表意见。听有经验的同事说：停产期间开启值班风机保持压差。

叶非 · 发表于 2015-2-27 17:40:20

ryujiang 发表于 2015-2-27 15:59
给蒋公讲解讲解不认可值班模式的理由

因为很多公司并没有压差和温湿度的连续监控系统，大多数公司的值班模式下，恢复后是不需要再进行任何处理的，最多就是在做下卫生。因此，你无法知道在值班模式下，房间内的压差是否还能够维持，如果没有压差的维持，就有可能出现低级别污染高级别的情况。

cgycxd · 发表于 2015-2-27 17:46:53

uiofer 发表于 2015-2-27 17:40
因为很多公司并没有压差和温湿度的连续监控系统，大多数公司的值班模式下，恢复后是不需要再进行任何 ...

是的，没有压差和温湿度自动记录，如何证明值班模式的效果？

aflyfish · 发表于 2015-2-27 18:32:08

cgycxd 发表于 2015-2-27 17:46
是的，没有压差和温湿度自动记录，如何证明值班模式的效果？

实践证明：只要你空调系统正常，CD级别的洁净区空调停机后也没什么问题。所以你文件可以规定不停机，要不然你验证不好做，更避免了你做假验证，所以，每个工作日通风运行2h，然后其它时间停就行了，当然也可以不通风运行。

syhorchid · 发表于 2015-2-27 18:33:46

停产关机

aflyfish · 发表于 2015-2-27 18:34:01

对于AB级，如果没有做过风险评估，没有经过确认，产品容易长菌的话，建议还是通风运行（湿度太高的情况下，适当的除湿一下）。

aflyfish · 发表于 2015-2-27 18:37:51

也不知道谁没事那么蛋疼，提出来空调不能停机的，搞得大家都做假。

Whats · 发表于 2015-2-27 23:28:37

开羽发表于 2015-2-27 16:16
那你们怎么处理的？如何跟检查员解释的？

无菌产品短期停产空调不停，长时间停产，停机后再开机生产灭菌、检测合格，按SOP要求操作。

固体制剂QA · 发表于 2015-2-28 00:32:41

请教一下那口服固体制剂车间一定要有值班风机吗？

rymond · 发表于 2015-2-28 08:46:14

钱多就没问题！

[空调系统] 你所在企业停产的时候空调系统什么状态、

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