药典中的测试方法需要做方法学验证吗？

W.JUN. · 发表于 2015-2-25 09:15:56

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如题，我们想把药典中TOC的测试方法写成本公司自己的测试方法程序文件，请问需要做方法学验证么？

/yb晨悦 · 发表于 2015-2-25 09:26:39

确认即可

xhf123456 · 发表于 2015-2-25 09:29:46

不需要验证，只要做确认。

W.JUN. · 发表于 2015-2-25 10:09:43

/yb晨悦发表于 2015-2-25 09:26
确认即可

谢谢去各大论坛恶补了一下现在晕了

W.JUN. · 发表于 2015-2-25 10:11:23

xhf123456 发表于 2015-2-25 09:29
不需要验证，只要做确认。

谢谢具体如何去做？只要做一下实验看看重现性么

hongwei2000 · 发表于 2015-2-25 10:14:34

通用方法不需要验证和确认
例如TOC用于检测纯化水不需要验证/确认
而用于检测清洁验证则需要进行验证

小树风响 · 发表于 2015-2-25 10:27:18

W.JUN. 发表于 2015-2-25 10:11
谢谢具体如何去做？只要做一下实验看看重现性么

通用的不用做确认，一般的我觉得只需看一下重现性即可

lijilong · 发表于 2015-2-25 12:25:29

只需要确认，不需要验证。

wgt-王 · 发表于 2015-2-25 13:49:53

确认一下就可以！

药窕淑女 · 发表于 2015-2-25 14:05:15

hongwei2000 发表于 2015-2-25 10:14
通用方法不需要验证和确认
例如TOC用于检测纯化水不需要验证/确认
而用于检测清洁验证则需要进行验证

宏伟老师，问一下，TOC在清洗验证中如果是测冲淋水，是否需要做分析方法确认呢。
是不是擦拭法和冲淋法都需要做确认呢。
谢谢

hongwei2000 · 发表于 2015-2-25 16:23:17

药窕淑女发表于 2015-2-25 14:05
宏伟老师，问一下，TOC在清洗验证中如果是测冲淋水，是否需要做分析方法确认呢。
是不是擦拭法和冲淋法都 ...

应该是验证而不是确认
关键是回收率
这个回收率主要受两方面的影响
1）化合物本身的影响，并不是所有化合物回收的碳含量都与理论碳含量是一致的，有些化合物不易完全碳化；
2）清洁方法的影响，不同化合物、不同的清洁方法、不同的材质以及不同的部位等都可能会影响回收率。

药窕淑女 · 发表于 2015-2-25 18:38:54

hongwei2000 发表于 2015-2-25 16:23
应该是验证而不是确认
关键是回收率
这个回收率主要受两方面的影响

有些化合物不易碳化？
如果是这个理论的话，那么冲淋水也需要做回收率验证了。
还有一个问题哈，水溶性和水不溶性的都适用于用TOC做清洗验证吗？以后趋势，能否完全用TOC来测定活性残留呢

hongwei2000 · 发表于 2015-2-27 08:23:43

药窕淑女发表于 2015-2-25 18:38
有些化合物不易碳化？
如果是这个理论的话，那么冲淋水也需要做回收率验证了。
还有一个问题哈，水溶性 ...

TOC碳化有不同的原理
仪器不同原理不同
不同的化合物适用于哪种原理也不一样
你的化合物可能对于你的仪器并不是100%的碳化
正是因为这样才有必要做回收率
一般TOC都能满足
对于有机化合物来说都有一定的溶解度（即使是所谓不溶的）
趋势的问题谁也不好说

kington · 发表于 2015-2-27 08:37:28

需要进行确认

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