越南进口药管理概况

巴西木

越南药品归口越南卫生部管理。


疫苗和生物制品进口注册指导原则如下：

I 注册主体和注册条件

1 注册主体

    愿与越南企业合作，以合同进口形式销售疫苗和药用生物制品成品、半成品和原料的外国企业。

2 注册条件

2．1 新注册

A 该外企符合其所在国对疫苗和药用生物制品及其原料生产、销售的法规要求；

B 以进口合同形式通过越南企业进口到越南疫苗、生物制品及其原料；

C 提供足够和合法的注册资料；

D 符合GMP条件，并有所在国相关部门颁发的销售、进出口和贮藏疫苗及生物制品的许可证；

E 至少3年以上生产和销售经验。

F 履行越南卫生部关于疫苗和生物制品的法律义务。



得到许可后，该外企在符合卫生部和越南法律的情况下，可以和越南相关企业签订疫苗和生物制品成品、半成品及原料的销售合同。



2．2 再注册

许可证到期后，该外企应准备再注册资料进行再注册，并符合下列条件：

证明没有业务违法记录；

提供足够和合法的注册资料。



II 注册程序

1 新注册资料包括

1．1 疫苗和生物制品成品、半成品及原料业务的注册申请表（表1）

1．2 企业历史（表2）

1．3 出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）

1．4 出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）

注册资料一式两份：一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。



2 再注册资料包括

2．1 再注册表（表3）

2．2 出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料销售企业的许可证，及出口国对疫苗和生物制品成品、半成品及原料生产企业的许可证及GMP证书（原件或公证件）

以上文件提供时均应合法有效，如果失效，出口企业应延长其有效期。

2．3出口国银行提供的该企业目前的银行报表（原件）

2．4 业务报告（表4）

再注册资料一式两份：一份英文原件，一份公证过的与英文件一致的越南文件。

3 收到全部足够和合法资料后3个月内，卫生部将决定是否批准。如果不批，卫生部将书面回答并说明原因。

4 证书自签署之起2年内有效，失效期前3个月，企业可提出再注册，注册申请时注册资料应合法有效。

5 许可证有效期内企业名称、地址变更或破产、兼并时，需向越南卫生部提供出口国相应部门出具的相关法律文件，越南卫生部会进行考虑并书面答复。

6 不管新注册还是再注册，企业需向卫生部缴纳并付清相应的注册费用，如果符合条件，6个月内将收到卫生部的许可证，如果未能在规定时间内完成以上程序，许可证自动失效。



    以上是越南进口疫苗和生物制品的有关政策，暂时未见化学药的进口政策。总之，越南的药品和医疗器械进口门槛较低，新药、特效药如抗乙肝和癌症药物尤其如此，不需临床验证，关税也较低，为8%左右。

叶非

其实现在很多公司都把出口的目标定位在了东南亚的国家，这个资料相信对很多企业都有帮助！

彩虹

收藏了，看以后能否用得上

Whats

越南药品执行什么体系？

syhorchid

谢谢分享