检查员全部进无菌区

killer2015

呵呵，

xs1233

如果你家人员管理做的好的话，洁净区门口会有标识的，检查员一定会按规程操作的，如果没有标识，引导人员应该及时和检查员解释清楚，拒绝检查是不可以的，检查员可能会终止检查的，至少会给你下马威的，洁净区规定人数一般都大于实际操作人数的，别骗检查员，否则后果更严重。检查员提出要求后可安排分批进入或调整不必要的操作人员退出。检查员在无菌区里面的某些做法可能是故意的，他们会有限度的，一般不会影响产品质量，就算有违规的地方，进入无菌区之前必要的培训你们给做了吗？应答人员也应该引到检查员远离关键操作区域后回答，这些都应该在认证检查前做应答培训中去强调的。选择合适的方式给检查员提醒既能给检查员好印象，还可以避免对动态生产造成影响。迎检培训很重要。对抗检查要不得，即使你可能是对的，但方式方法很重要。

shixilai

应该按照文件的要求去做

青城/怒云

chenhongyv 发表于 2015-2-9 08:50
还整个可以拒绝，你什么理由啊？真是大言不惭啊

我又不是没干过这事
理由太多了
龟腚就是一个理由

明朗

该拒绝就要拒绝

chenhongyv

青城/怒云 发表于 2015-2-9 21:00
我又不是没干过这事
理由太多了
龟腚就是一个理由

也许你家打点好了，人家就是走过场而已，否则你就吃不了兜着走。你的龟腚还能打过法吗？人家是按照国家赋予的法规检查的。

wangjiu195125

这个问题我也想知道

haha2

本批产品不得出厂就是了

海蓝蓝_WW09Z

按照程序要求，检查员应该会理解的！

pengyuanjv1209

制止，按人数规定进入而且必须有企业人员进行指导，查的就是你体系是否健全。

empty1983

玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:50
想当年上上个东家的boss，拒绝日本人进入洁净区的要求,
要求：先培训完再进。
对方说自己是日版GMP检查专 ...

这个经典，严重同意！！

shsh

这个不仅仅是人数限制的问题
他们经过更衣确认么?要么正在生产的这批产品全部报废.
如果不是无菌操作状态,风险较低,等他们出来,消毒车间吧
现在的检查员外面能看见,一般不要求进入无菌区
这些是新手么?

愚公想改行

青城/怒云 发表于 2015-2-9 07:18
谁让他们进滴
可以拒绝

是啊！他们检查的目的不就是为了保障患者用药安全吗？这要做有点哪个啊！

愚公想改行

玻璃杯 发表于 2015-2-9 08:50
想当年上上个东家的boss，拒绝日本人进入洁净区的要求,
要求：先培训完再进。
对方说自己是日版GMP检查专 ...

为懂常识且有骨气的老板点赞！

sona

经过培训及表面测试才能进，起码要5~6天

xhf123456

如果超过洁净区最大人数限制，可以限制检察官进入人数。

凌云轩7

chenhongyv 发表于 2015-2-9 08:50
还整个可以拒绝，你什么理由啊？真是大言不惭啊

理由1.无菌区作为高风险区，sop有明确规定需有无菌区人员资质的人员才能进去，，，我相信这一点很多企业都有写入SOP吧。

albbssdd999

在GMP有规定，不同的面积有人缘上限规定。

twx22

的确是可以通过自身的工作来说拒绝的，人数和行为要求

玻璃杯

愚公想改行 发表于 2015-2-14 20:19
为懂常识且有骨气的老板点赞！

确实不容易，而且当时，我们还是98版，老板确实厉害。
感谢愚公老师点赞，祝老师及家人春节快乐！