药典性状

thm · 发表于 2015-2-8 09:59:33

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我们有一个化学原料药，药典上对它的性状是这样描述的　
我们在记录和报告上就没体现这么多，只体现了它的外观，也就是只写白色结晶性粉末。结果今天检查有专家说不对，应该全部都写上。我认为专家说的不对，大家怎么看？

好时光 · 发表于 2015-2-8 10:19:08

专家的不对,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知(国药管注[2000]403号)中,已明确说明过,将部分内容转列如下:
2.1 ［性状］　　2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。
2.1.2 溶解度：一般不作为必须检验的项目；但遇有异常需进行此项检查时，应详细记录供试品的称量、溶剂及其用量、温度和溶解时的情况等。
详见:http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0237/15766.html

XQW · 发表于 2015-2-8 10:14:48

你认为专家说的不对的理由？

冰城 · 发表于 2015-2-8 10:53:32

好时光发表于 2015-2-8 10:19
专家的不对,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知(国药管注[2000]403号)中,已明确说明过 ...

赞同，有理有据，这个可以和专家解释下

冰城 · 发表于 2015-2-8 10:54:57

好时光发表于 2015-2-8 10:19
专家的不对,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知(国药管注[2000]403号)中,已明确说明过 ...

不过2010年试行的要求，怎么现在还在试行中，无解啊

olddai · 发表于 2015-2-8 10:55:55

好时光发表于 2015-2-8 10:19
专家的不对,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知(国药管注[2000]403号)中,已明确说明过 ...

您好，请问，这个规范后来有没有不是“试行”版啊，如有，请您给我一份，谢谢

是是而非 · 发表于 2015-2-8 11:23:03

支持好时光的说法！
但是2010年版GMP疑难解答中的原文：
♦问题35 7 :原料药质量标准中的性状项有溶解度描
遂，公司需要检查溶解度吗？
答：应该检查。
什么事

咕咕 · 发表于 2015-2-8 11:25:32

专家不对

开山大斧 · 发表于 2015-2-8 11:27:43

好时光发表于 2015-2-8 10:19
专家的不对,关于印发《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》的通知(国药管注[2000]403号)中,已明确说明过 ...

给力，就用这个和检察员解释下

lyyilong · 发表于 2015-2-8 13:11:06

智者见智，仁者见仁。

syhorchid · 发表于 2015-2-8 13:51:13

什么砖家

Whats · 发表于 2015-2-8 16:56:44

药品检验所实验室质量管理规范

A764033500bc · 发表于 2015-2-9 09:58:54

应该写上“本品为白色结晶性粉末；无臭，味苦，有引湿性。”

fqxiaopei · 发表于 2015-2-9 15:42:51

我们溶解度也做

fqxiaopei · 发表于 2015-2-9 15:44:03

药检所符合标准的时候是，不符合溶解性能这一项的，我认为在你进行试验的时候最好做，这样他们也不会有什么疑问

静静不动 · 发表于 2015-12-16 15:16:43

2015年版药典凡例是这样说的：溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精
制或制备溶液时参考；对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种检查项下另作具体规定。

[药典/标准文件] 药典性状

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