从格列卫说起，为什么我们不能生产仿制药？(转载)

fruutuun

印度购药事件引发了一系列的纷争，我们从中看懂了哪些？作为一个曾经在制药厂工作过的人。我在这里整理下，以期让人明辨是非，拨乱反正。
　　有专家说是专利不到期，我们要遵守国际合同，做守法国家。果真是怎么简单吗？更有说印度就是个不说理的流氓国家，根本就不重视专利，果真如此吗？
　　有人说仿制药生产还不简单，我们基本上都是仿制药，果真如此吗？
　　是的，我们几乎所有的药都是仿制药，但我们的仿制药和印度美国的不同，看完这个帖子，你应该明白了。
　　问题一个一个说。
　　先说国际市场上仿制药
　　这里有一个专利期的问题，过了专利期，原则上就可以生产了。比如“印度仿制的“格列卫”，瑞士诺华在中国的专利期已经在2013年过期了，这时候我们如果生产，就是仿制药。

　　而印度在其专利期内就可以生产而不被国际社会制裁？为什么我们不生产？
　　先说专利强制许可。
　　其一，“专利强制许可”制度，简单地说是不经过专利人许可，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。这也是世界通用的对专利权限制的规则。 这是发展中国家在平衡公共健康和专利保护的关系上，和发达国家经过系列艰苦谈判，达成的一种“严格限制下的平衡”，当然里面也有诸多制约因素。泰国和巴西等政府对高价专利药，频频颁布强制许可。
　　正是因为强制许可对于国际制药巨头的威慑力，不少国家政府也经常利用强制许可作为筹码，迫使外国制药厂降低药物价格，使本国民众受益。例如泰国卫生部长称，两年前，美国制药公司从不愿接受泰国的邀请就药价进行协商，但现在就容易多了。最近几年，越来越多的发展中国家启动过强制许可，包括菲律宾、印尼、马来西亚、南非、莫桑比克和赞比亚等。

　　而我国2006年1月1日开始实施《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》。但至今为止，中国从来没有启动过强制许可机制。至于原因，按业内人士说法“这太复杂了，涉及到很多部门的利益。”
　　现实是，格列卫世界上中国价格最高。
　　延长专利保护期
　　其二，略微调整药物的方式来申请延长新的专利保护期限，以获取高额回报，这是跨国药企的常用手段，格列卫最早的保护期已到，而印度不承认这种微调。这就是我们看到的《诺华抗癌药格列卫在印度延长专利申请败诉》。
　　所以印度连强制许可都不用实施，当然，印度也经常使用强制许可制度，这让印度成为了世界药房，走向世界，也走进了美国。值得说明的是，印度这样做是符合WTO原则的，让穷人吃的起药，这也是合情合理且合法的做法。

　　再说我国为什么我们不生产？
　　从理论上说，哪怕瑞士诺华公司的相关抗癌药物仍在法定专利保护期限内，我国政府也可以出于保护“公共健康的目的”，授权给我国一些药企使用印度诺华的专利技术，生产相关仿制药。而现在情况是，瑞士诺华在中国的专利期已经在2013年过期了，而我们依然没能生产出来。
　　其一，我们基本没有这个能力。
　　前文说到我们几乎所有的药都是仿制药，其实只是一种模糊的说辞。我们生产的药，还达不到仿制药的标准，仿制药有仿制药的标准，而我们国家有我们的标准。我们现在吃的药，和国际上说的仿制药是两个概念。
　　仿制药依然需要大量的科研，需要技术，需要人才，需要时间，当然，更需要钱，花费依然不少。我们的药企，说大而不强都是一种错误，应该说是不大，也不强。我们的药企的微利让他们很少有这个资本去研发。我们的药企在强势的医院和国家相关政策的夹缝中是个弱者，怎么能生存能生存下去才是他们首先考虑的因素。所以他们拼的是市场竞争，拼成本控制，拼销售网络。而研发，基本上是一种奢望。

　　中国仿制药质量标准只“看脸”，为了合格而检测
　　仿制药是指专利药品在专利保护期结束后，不拥有该专利的药企仿制的替代药品。由于中国药企无力自主研发化学药品，仿制药成为中国药企的救命稻草。
　　美国食品和药物管理局(FDA)规定，只有在活性成分、给药途径、剂型剂量、使用条件和生物等效性上都和原研药一致，才是合格的仿制药。
　　而中国现行的仿制药质量标准主要看活性成分和外观、性状是否和原研药相符，而对仿制药和原研药在给药途径、剂量、使用条件和临床效果上的一致性标准“仍在探索”。
　　其二，我们繁琐的审批制度
　　我们药监局负责审批的人员包括行政也只有120人，参加一线工作的更少。导致审批太慢，药物批文的排队积压比北京深圳的汽车塞车严重的多。

　　一药企董事长表示：“我们的仿制药同时向欧洲、美国申报，欧美肯定比我们还快，我们中国5年以后甚至10年以后才能拿到批件。”
　　一家药品研发机构的负责人：“以目前的审评速度，光拿批准文号就得等16年”，其对记者这样说。
　　当然，以前我们的药物审批也快过，一年批准一万多种新药的情况也有，当年是什么速度？当时本人同事开玩笑说过这样一句话，这要审批人员一秒钟看一页纸，天天24小时还不能停。本人查过，同年的美国新批新药的数量都不比我们的一个零头。现在看来，又矫枉过正了。好在是，现在审批人员的配置还是大大增加了的。
　　其三，我们还没有形成一个完整的仿制药生产体系。
　　这个里面太复杂，我只能打一个不恰当的比喻，为什么东莞那么多鞋厂电子厂不能到内地人工更便宜的地方生产？原因之一是产业链。

　　一个医药的加工制造，需要很多东西，有软件的，有硬件的，有医药原料，也有医药辅料中间体。我们没有自己的体系，虽然我们也比着葫芦画瓢地学习并实施了GMP，GSP，但是真正的GMP离我们有多远？业内人员必然清楚，我也不想一一歪楼了。
　　国产药就是仿制药吗？我们97%的化学药确实是仿制的，但我们和国际上流通的仿制药是两个概念，应该叫模仿药更为妥帖，这里面标准有很大的区别。我们药品的生产向仿制药靠拢，也是发展的必然趋势。
　　印度是仿制药出口大国，号称世界药房，出口到欧美及全球。靠的就是其仿制药国际标准，相反，我们有多少成品药出口欧美了？很少，就是因为标准不同。
　　当然，我们是原料药出口大国，特别是抗生素出口世界第一。但仅仅是原料药，出口到西方国家后还需进一步加工合成。

　　结束语：什么是假药，凡是没经过国家药监局批准的药，都是假药，不管你是印度的还是欧美的，都是假药。而我们自己生产的这种不靠谱的所谓的仿制药，是真药

yangjin7309

审批机制上的弊端，大家都有感受。但是在中国地盘上，假药是有明确的定义，没有例外。否则药品法就没有强制性了。合理不合法！！

道路漫长黑暗

很犀利，印度确实做的非常成功。

syhorchid

谢谢分享

开山大斧

论坛的犀利文越来越多啦，很好很强大，虽然陆勇已经被放了，但问题远远没有结束

djsdyx

既是中国制药行业的问题，也是整个中国在这几十年发展过程的问题。知识产权、法规、行政、企业等互动不协调。

一沙一叶

这个临床药效是一个关键问题  

为胜利而来

中国特色的仿制药嘛

望舒

贊！！！！！！

sxp

格列卫的β晶形没到期。α晶形的已到期，正大天晴、豪森的都已上市（理论上的晶型，实际上是什么晶型不知道）