关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告

fengmin · 发表于 2015-2-7 11:40:31

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国家食品药品监督管理总局

通　　告

2015年　第4号

关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告

　　食品药品监管总局于2015年2月6日因产品质量问题约谈山东齐都药业有限公司，山东省、吉林省食品药品监管局参加了约谈。
　　经查，长春市一诊所发现山东齐都药业有限公司生产的盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液有类似毛发状异物，事发后涉事产品被该公司业务员销毁，但有关证据证明涉事产品确实存在上述问题，山东齐都药业有限公司承认以上事实。
　　食品药品监管总局在约谈中指出，山东齐都药业有限公司生产管理体系存在缺陷，必须立即开展自查，尽快找出药品生产质量管理体系中存在的问题，及时向监管部门提出整改报告。另外，山东齐都药业有限公司业务员销毁证据、掩盖事实的行为，严重违反《药品生产质量管理规范》诚实守信的基本要求，性质极其恶劣。总局责成山东省食品药品监管局对该企业依法处理。山东齐都药业有限公司表示，接受监管部门的处理意见，认真查找问题，立即整改；并愿意采取召回措施，对造成的后果承担全部责任。
　　山东齐都药业有限公司生产的涉事盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液批号为C13042201，总计21700瓶，2013年4月22日生产，有效期至2015年3月底。销往吉林（8000瓶）、河北（10500瓶）、黑龙江（2300瓶）、辽宁（900瓶）四省。食品药品监管总局已要求上述省食品药品监管部门关注产品的流通使用情况，采取有力措施监督企业召回产品；同时要求药品不良反应监测机构加强监测，发现不良反应事件及时报告并依法予以处置。
　　食品药品监管总局要求所有药品生产企业要从这一事件中吸取教训，严格质量管理，严把药品质量关，切实承担药品安全的主体责任。对出现的质量问题，企业要以对人民健康高度负责的态度，正确处理，决不允许隐瞒事实，欺骗公众。
　　食品药品监管总局提醒消费者，发现疑似质量问题药品，要立即拨打电话12331或登录12331网站向食品药品监管部门举报，将问题药品送交食品药品监管部门，切实保障公众健康权益。

　　特此通告。
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年2月6日

fengmin · 发表于 2015-2-7 11:46:27

本帖最后由 fengmin 于 2015-2-7 12:33 编辑

关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告

先亮 · 发表于 2015-2-7 12:00:29

齐都制药，这回要出多少血？密切关注药监部门的处理决定！

830214ab · 发表于 2015-2-7 12:12:18

为什么监管力度、企业质量加强等好多措施下总是出现质量问题呢

林飞翔 · 发表于 2015-2-7 12:38:48

药品质量就是人命，切莫马虎应付，希望各企业吸取教训

东岳红旗飘 · 发表于 2015-2-7 12:48:23

去过齐都参观，还不错的。所以..

snaaiydn · 发表于 2015-2-7 13:27:29

药品马上到效期了，召回能有多少？几乎都被患者使用了，对患者来说，是否要讨个说法？

先亮 · 发表于 2015-2-7 13:39:50

一个可见异物，也不要断送一个企业吧。齐都药药业硬件很硬，特别是他们的智能高架立体库！

kington · 发表于 2015-2-7 14:19:58

本帖最后由 kington 于 2015-2-7 14:22 编辑

齐都整体管理水平不错，硬件、软件、人员都属上乘。这也给所有药企一个警钟，不论企业规模大小、管理水平高低，都不能放松警惕。飞行检查多是有因检查，只要有人举报或监管发现问题，都会一追到底。关键时候，没人替企业背这个黑锅。

yangjin7309 · 发表于 2015-2-7 15:31:03

新局长升任，齐都撞枪口了。重视质量，人命岂能儿戏

cgycxd · 发表于 2015-2-7 16:19:59

希望企业尽快查出原因，给消费者一个合理的解释，从根本上杜绝此类问题的发生

大海 · 发表于 2015-2-7 16:27:56

齐都整体管理水平不错，硬件、软件、人员都属上乘。这也给所有药企一个警钟，不论企业规模大小、管理水平高低，都不能放松警惕。飞行检查多是有因检查，只要有人举报或监管发现问题，都会一追到底。关键时候，没人替企业背这个黑锅。
高见.....

尧学 · 发表于 2015-2-7 16:46:23

现在药品生产是个高危行业啊

尧学 · 发表于 2015-2-7 16:46:48

一步留神就中了还没有反应过来

一沙一叶 · 发表于 2015-2-7 17:07:31

处理的还挺速度

为胜利而来 · 发表于 2015-2-7 17:50:52

不错的企业，太老实，危机公关够业余，最终：被销售代理的给坑了。

syhorchid · 发表于 2015-2-7 18:19:28

一只老鼠就会坏了一锅汤，一根纤维差点毁了一个企业。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-2-7 20:50:49

惩前毖后吧，算是杀猴给鸡看了，输液领域敢说自己比齐都做得好的不多。

胜利者 · 发表于 2015-2-7 20:53:49

闹大了

糊涂涂 · 发表于 2015-2-9 20:24:26

觉得加强监管是好事，但是成本也增加了

[国内外GMP法规及其指南] 关于山东齐都药业有限公司产品质量问题的通告

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