蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 2189|回复: 6
收起左侧

[检验及监测] [求助] 微生物相关问题

[复制链接]
药徒
发表于 2015-2-7 10:09:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
本帖最后由 咕咕 于 2015-2-7 10:13 编辑

现有三个问题想请教大家
1.无菌检查
注射剂批出厂产品最少检验数量中批产量大于500个那么接种每种培养基所需的最少检验数量取20个,如果水针5ml和2ml的样品灭菌后分别是2个锅次,那么第一锅次5ml取样30支第二锅次取样20支;2ml产品第一锅次取样60支第二锅次取样40支,其中第一锅次含阳性对照样品第二锅次做阴性对照,这样做对吗?
2.纯化水微生物检查
取10ml纯化水薄膜过滤,假如细菌生长32或35,霉菌酵母菌没有,那么最后计算1ml总菌落数的时候是四舍五入法还是不论是多少都仅为呢?
3.比浊仪
想购买一台比浊仪用于菌液的稀释,不知道此仪器是否适用于目前药典中的所有菌种,有没有需要注意的地方或者推荐的厂家?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-2-7 10:18:56 | 显示全部楼层
1、如果是同一次实验可做一次阳性对照,否则均做对照。
2、微生物计数最好逢数进1
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-7 10:39:54 | 显示全部楼层
1、建议每一柜次进行完整的独立试验,包括取样量,阳性对照,阴性对照是考察试验系统,可以每次试验做一个。
2、按照生命体的特点,不存在半个或零点几个,建议进位。
3、比浊仪无法识别死细胞,实用性有待考证。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-2-7 11:04:21 | 显示全部楼层
1、同次测定可共用一次阳性、阴性;我们是这么做的,分析下来没什么不妥。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2015-2-8 14:55:15 | 显示全部楼层
咕咕 发表于 2015-2-7 10:18
1、如果是同一次实验可做一次阳性对照,否则均做对照。
2、微生物计数最好逢数进1

逢数进一这个有法规依据吗

点评

这个好象在微生物的操作规程里有,绿色本本的。  详情 回复 发表于 2015-2-9 15:09
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-2-9 15:09:31 | 显示全部楼层
沧海遗珠 发表于 2015-2-8 14:55
逢数进一这个有法规依据吗

这个好象在微生物的操作规程里有,绿色本本的。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-2-10 16:12:13 | 显示全部楼层
学习了哈,,,
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-2-18 00:11

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表