非静脉注射用无菌制剂的原料是否要控制细菌内毒素？

白云的云 · 发表于 2015-2-6 20:31:59

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我们做的制剂是非静脉注射用无菌制剂，在无菌GMP检查中，因为无菌制剂中用到的原辅料为制定细菌内毒素控制标准和文件被定了缺陷项。请各位高人指导如何进行氯化钠原料的细菌内毒素检查？

huigenghao · 发表于 2015-4-19 12:23:34

既然是无菌制剂，就应符合药典附录。
你们的产品标准是否控制细菌内毒素？如果有，那就应该进行控制

[无菌&限度检查] 非静脉注射用无菌制剂的原料是否要控制细菌内毒素？