片重差异与含量标示量问题

快乐糊涂神

    根据中国药典附录制剂通则规定，片重小于0.3克的片剂的重量差异限度为±7.5%；片重大于或等于0.3克的片剂的重量差异限度为±5.0%；现有一化药片剂，其含量标示量范围为95.0%—105.0%，理论片重为0.15克，在编制工艺规程是产生了争议：一方认为直接按中国药典片剂通则±7.5%执行即可（0.13875g—0.16125g）；而另一方则认为，片重差异范围应控制在含量标示量范围之内，否则就存在部分片子重量差异符合规定，但含量却不合格（超出了标示量限度）,例如上述的0.13875g—0.16125g片子，重量差异是合格的，但含量却在92.5%—107.5%，有部分片子的含量不合格。
     以上争议，请有生产过片剂的同仁认真讨论一下：在标示量为95.0%—105.0%且平均片重又小于0.3克的片剂，重量差异订为±5.0%更为合理一点？

红茶.

±5.0%比较合理，因为内控要是和国标一样的，在有效期内出问题的概率要增加不少。

快乐糊涂神

红茶. 发表于 2015-2-6 13:37
±5.0%比较合理，因为内控要是和国标一样的，在有效期内出问题的概率要增加不少。

重量差异按±5.0%控制是比较合理，前面未说清楚一点，该片剂生产工艺是粉末直接压片，在实际大生产过程中有点难控制。

东岳红旗飘

两个指标都要合格的；也要看到两个指标的考察目的和检验方式：一个是个体检查且要求合标、均一（指最大的差异，又不是平均片重）；另外一个是多片混合后的检查，也就是说含量虽然95-105，但含量合格了片差也不见得合格。药典只是基本要求，所以要据品种定内控。不知理解的对不对。

红茶.

快乐糊涂神 发表于 2015-2-6 14:01
重量差异按±5.0%控制是比较合理，前面未说清楚一点，该片剂生产工艺是粉末直接压片，在实际大生产过程中 ...

难控制就更要控制了，不然7.5来控制，不小心就在外面被抽检到了。

杨曙光

重量差异订为±5.0%更为合理一点，因为如果片重差异可控制在±7.0%的话，很容易造成含量超过标准规定，产品质量是一票否决制，只要有一项不符合规定这个产品就不符合规定了。

青城/怒云

前提是制定内控标准时要奸箍每个指标的合格性
这是原则
其他滴只要高于法定龟腚即可

hongwei2000

标准是为产品服务的
不是为药典也不是为药监服务的
如果你制定的标准
不管是药典还是内控
如果不能控制产品质量
你觉得你还能接受吗

wgt-王

大家存在一个误区，含量是以平均片重计算得来的，不是每片的平均标示量！根据目前国内制药机械水平，平均片重小于0.3g的片剂很难把重量差异限度控制在±5%之内！！！！！在本企业试试就知道了！

快乐糊涂神

曙光在前头 发表于 2015-2-6 14:33
重量差异订为±5.0%更为合理一点，因为如果片重差异可控制在±7.0%的话，很容易造成含量超过标准规定，产品 ...

含量检测是20片的平均含量，只要平均片重达到了，含量肯定合格。

快乐糊涂神

红茶. 发表于 2015-2-6 14:07
难控制就更要控制了，不然7.5来控制，不小心就在外面被抽检到了。

我们设定的控制标准是±6.0%，只要平均片重合格了，含量肯定合格的。

快乐糊涂神

wgt-王 发表于 2015-2-6 15:04
大家存在一个误区，含量是以平均片重计算得来的，不是每片的平均标示量！根据目前国内制药机械水平，平均片 ...

wgt-王   说的比较切合实际，我们定的内控标准是±6.0% ，如果0.3克以下的标示量在95.0%—105.0%的化药片剂的片重差异必须控制在±5.0%以内的话，为什么十几版中国药典都没有在片剂通则中规定呢？

快乐糊涂神

红茶. 发表于 2015-2-6 14:07
难控制就更要控制了，不然7.5来控制，不小心就在外面被抽检到了。

内控标准我们定的是±6.0%，肯定不能按±7.5%来控制

快乐糊涂神

hongwei2000 发表于 2015-2-6 14:57
标准是为产品服务的
不是为药典也不是为药监服务的
如果你制定的标准

我们定的内控标准是±6.0% ，如果0.3克以下的标示量在95.0%—105.0%的化药片剂的片重差异必须控制在±5.0%以内的话，为什么十几版中国药典都没有在片剂通则中规定呢？

hongwei2000

快乐糊涂神 发表于 2015-2-6 17:01
我们定的内控标准是±6.0% ，如果0.3克以下的标示量在95.0%—105.0%的化药片剂的片重差异必须控制在±5.0 ...

什么东西都不是万能的
药典是最低标准
企业要根据自己的情况来制定

道路漫长黑暗

楼主的理解有问题建议在仔细看下药典通则中的检验方法，片重差异跟含量测定是两码事，依据楼主的例子，设定0.15g，假设你压出来10个0.1g的片子，做含量测定当然不合格但是片重差异是合格的，反过来5片0.1g的 5片0.2g的片重差异不合格但含量测定会合格。假设以过程能力来评价产品质量，要求数据集中且靠近目标值时能力较高，这里含量测定控制数据靠近目标值，片中差异控制数据集中，两者互不干涉。

乔太守

我的个人看法：
1、肯定一点，含量优先。疗效必须得到确实的保证，含量作为主要因素是毋庸置疑的。
2、片重差异属于精度控制范畴。设备不行，就必须更新设备，GMP来讲，硬件是基础。

fsk2005555

质量是根本，产品质量不能保障的前提下讲什么符合药典规定要求呢，因此应该控制在更严格的片重差异范围内才合理

快乐糊涂神

道路漫长黑暗 发表于 2015-2-6 19:30
楼主的理解有问题建议在仔细看下药典通则中的检验方法，片重差异跟含量测定是两码事，依据楼主的例子，设定 ...

“道路漫长黑暗”说的有道理，我觉得片剂在含量控制方面，只要平均片重（标示量的100%）和片重差异两个项目同时符合要求后，这批片子的含量就是合格的，不是要求每一片都在标示量范围之内。

快乐糊涂神

乔太守 发表于 2015-2-6 20:19
我的个人看法：
1、肯定一点，含量优先。疗效必须得到确实的保证，含量作为主要因素是毋庸置疑的。
2、片 ...

我支持含量和片重差异必须同时符合要求的观点，就是片重差异必须在标示量范围的观点，好像没有标准依据。