英国的数据完整性指南，其它国家认可么？

一沙一叶

英国新出的数据完整性很有指导意义

其中有一段：

If no audit trailed system exists a paper based audit trail to demonstrate changes to data will be permitted until a fully audit trailed (integrated system or independent audit software using a validated interface) system becomes available. These hybrid systems are currently permitted, where they achieve equivalence to integrated audit trail described in Annex 11 of the GMP Guide. If such equivalence cannot be demonstrated, it is expected that facilities should upgrade to an audit trailed system by the end of 2017.

如果没有审计追踪系统，则在全面审计追踪（整合的系统或使用一个验证过的独立的审计软件）系统可以实施前，基于纸质的审计追踪来证明对数据的更改也是允许的。只要它们可以等同达到GMP指南附录11中所述的整合审计追踪目的，这些混合系统目前是允许的。如果不能证明该等同性，则期望工厂在2017年底前将其升级至审计追踪系统。

那么，这意味着我们2017年底前升级就可以

还有两年时间

其它国家认可么？

lingzhong

你不用盯着2017

你难受的是前面的等同性，你无法证明

既然无法证明，就是Major

yuansoul

没看懂

一沙一叶

yuansoul 发表于 2015-2-4 09:07
没看懂

2017年底再升级系统审计追踪，可以么

yuansoul

一沙一叶 发表于 2015-2-4 09:21
2017年底再升级系统审计追踪，可以么

“系统审计追踪”是一套计算机软件么？

为胜利而来

一沙一叶 发表于 2015-2-4 09:21
2017年底再升级系统审计追踪，可以么

这个要求和FDA出台电子记录指南在10年前的解释类似的，
2017年的期限，应该是遗留的不能符合要求的系统，需要在此前升级换代。
而现在很多有审计追踪功能又“不体现”或不使用的，那就是主要缺陷了。
如果你的产品需接受英国的检查，你就必须这么办。

davidcone

这个很难去证明。如果要证明，需要的纸质记录会很多，比如谁什么时间修改的参数，谁进的样，各种时间，各种复核等等。所以换工作站吧，增加带有审计追踪的工作站。系统还得有删除记载或防止删除的功能。

gproe

好好学习天天向上

gproe

查的越来越严了

Zucker

gproe 发表于 2015-7-8 11:29
查的越来越严了

data integrity-what a hot topic

Doitasyoulike

不去关注解决手段，关注限时，这不是买椟还珠吗？