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楼主: 陈欣
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[行业反思] 反思华北制药先泰药业欧盟GMP未通过背后的政治原因

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药徒
发表于 2015-2-1 11:29:39 | 显示全部楼层
yixin1977 发表于 2015-1-30 17:26
造假要看造在哪一个层面上,造的是不是圆满,能不能成体系,有没有低级漏洞。

是的,在中国有个企业在纯化水的数据造假被FDA抓到,就增加管理水站的人员,对症下药。这公司有40多人的技术改进团队,已经成为体系,没有低级漏洞。将来FDA飞行检查就会出错了!
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药徒
发表于 2015-2-1 18:26:30 | 显示全部楼层
一切都围绕着经济利益,不管个人、集团还是国家,政治也是为经济利益服务的,毫不奇怪!
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发表于 2015-2-2 08:37:23 | 显示全部楼层
造假的借口还真的变成了光明正大。企业的罪行推到了国家的政治影响层面,高明……
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药徒
发表于 2015-2-2 11:52:16 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2015-1-29 22:31
据我的亲身感受,很多时候是为了GMP而GMP,在制造层面上,制药跟制机械没什么区别,没接触过工艺,不知道 ...

原料有核心技术,但是这个技术是指专利保护,一旦专利保护过了,仿制药你会发现很多就会争抢上市,而且,制药造假我个人认为是由于很多惨痛的教训导致的,用药的人太多,一旦药出问题,到时就是导致大量的不良反应。我们不是崇拜欧美,只是因为我们对于GMP的理解本身是有很大的问题。作为一个现场QA看到这种应付式过GMP,感觉不敢用药,可以说,与其说我们崇拜欧美,不如说,我们崇拜的一个严格的制药规范的束缚,让人可以安心用药。还是那句话,我们的软件到意识本身就存在差距,也是通过检查后,由衷的发出的感慨,那就是对于一个生命的认真,所以不管什么理由,造假不是很好的借口,有问题可以解决,但我想造假怎么都是不允许,即使你说全世界任何厂家都存在造假,那么我想造假也是不允许的!
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发表于 2015-2-2 13:07:21 | 显示全部楼层
这一定程度上的造假,这医药行业是存在的,只要药品不出现质量问题,安全,有效。
但是被抓个现行,只能说自已不够硬
咱们这种层次离政治还远。。。
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药生
发表于 2015-2-2 14:37:06 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2015-1-29 22:34
人家需要你,你造假也要你,我们的药完全不造假的应该不多,一样能治病。再说,所谓的造假,那么参照物“ ...

这个有道理!
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药徒
发表于 2015-2-2 14:42:08 | 显示全部楼层
国内造假太普遍了。只有做好自己的事情,才能叫别人无话可说,不要动不动扯政治的问题。拿着找借口。说明你就爱造假。

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国外不造假?一样造假,我亲身经历 但有一点不一样,人家造假的都来中国了,在人家国内的,还真不造假  详情 回复 发表于 2015-2-2 14:59
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药徒
发表于 2015-2-2 14:43:11 | 显示全部楼层
楼主,我认得你,上次提出验证话题

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验证,就是扯淡,结果我被攻击了  详情 回复 发表于 2015-2-2 14:58
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 14:58:43 | 显示全部楼层
hdz0750 发表于 2015-2-2 14:43
楼主,我认得你,上次提出验证话题

验证,就是扯淡,结果我被攻击了
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药徒
 楼主| 发表于 2015-2-2 14:59:36 | 显示全部楼层
shuiyuhui 发表于 2015-2-2 14:42
国内造假太普遍了。只有做好自己的事情,才能叫别人无话可说,不要动不动扯政治的问题。拿着找借口。说明你 ...

国外不造假?一样造假,我亲身经历
但有一点不一样,人家造假的都来中国了,在人家国内的,还真不造假
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药生
发表于 2015-2-2 15:08:13 | 显示全部楼层
楼主,说的不错。造假么,历史悠久,有其存在的理由。比如:撒谎几乎是与生俱来的本能,虽然撒谎是不对的,但是这是自我保护的本性,4岁所有的小孩开始会撒谎,说明小孩的智力更加成熟。我们人类无法杜绝撒谎,同样不能杜绝造假,这是自然规律,不可改变。
所以,造假虽然不对,有时候不可避免,这个大家都知道。小孩撒个谎,如果不影响其正向成长,没必要一棍子打死他吧,即便经常撒谎,恶迹昭彰,大人也需要循循善诱、创造不撒谎的环境吧。
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药生
发表于 2015-2-2 15:08:51 | 显示全部楼层
错了,是4岁左右的小孩!
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发表于 2015-2-2 16:13:00 | 显示全部楼层
一番言论,发人深省,很赞同你的某些观点,企业有时候造假也有他的客观因素,正视国内的GMP,平淡去看FDA,欧盟之类的。
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药徒
发表于 2015-2-2 17:10:33 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2015-2-2 14:58
验证,就是扯淡,结果我被攻击了

不能说是攻击,大家互相交流看法,有过激语言那是代表大家态度认真,认真负责的态度是制药人基本要求
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药徒
发表于 2015-2-2 17:28:13 | 显示全部楼层
不谈政治,政治不能谈没有道理讲,走一步才能进一步啊!
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药生
发表于 2015-2-2 18:49:28 | 显示全部楼层
陈欣 发表于 2015-1-30 07:23
如果欧美的药真的在国内彻底断货,好多事就好解决了,信不信

还真不信。
制药行业与别的行业不同在于,别的行业也许可以降低标准凑合着过,国外急需也就凑合着要了,没啥。
但是制药行业,就算国外制剂商急需,你看看他敢不敢凑合着就把原料药买了,要命的事情呢,一旦出了人命赔偿是很可怕的!断货无非是不挣钱,起码死不了人~~
类似的事情也不是一次两次了,看看肝素钠就晓得了。
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药生
发表于 2015-2-2 18:55:04 | 显示全部楼层
作为一个制药人,我不同意你的观点。

至于为啥以前没发现现在发现了,也许是GMP到期该检查了,也许是恰巧排期排了。
并非现在欧盟才加大了检查力度,不是从现在开始的。
如果你在这个行内就应该有所了解,从三四年前开始,欧盟EDQM就已经加大了对国外原料药的现场GMP检查力度。现场检查发现造假的绝不在少数,只是没有公开报道没有被炒的这么热罢了。业内早就公认,最近几年欧盟GMP检查的严厉早就超过了FDA。
你所说的政治论、阴谋论,不太站得住脚。
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药徒
发表于 2015-2-3 10:10:00 | 显示全部楼层
1.金无足赤,世无完人。欧美人也是人。
2.GMP是欧美人用血的教训建立的,是世界公认的一种“药品质量保证”的方式,我们中国人也认可是好东西,故拿来学习;
3.学别人的东西,当然学他们的“精华”,他们的“糟粕”当然撇弃;
4.记录造假、其他问题,是人都会有的,不过,欧美人走在了我们前面,其中的错误,他们曾经也有过;
5.故,我们吸取欧美或日本人等的教训,不要错误重犯,这样就可以了。
欧美或日本的科技是走在我们的前面,我们必须得向他们学习。
政治,不外乎就是“利益”的代名词,说多了,就复杂了......

总之,最后,我们中国制药业当自强!
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药徒
发表于 2015-2-3 10:59:06 | 显示全部楼层
承认差距才能进步,你以为在一个风力发电行业呆过就了解欧洲了?
跟你说说,罗氏1996年就开始进行确认了,那时候郑筱萸还没推行GMP呢,不要整天自我感觉良好了,好吗?

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罗氏真了不起  详情 回复 发表于 2015-2-4 08:18
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药徒
发表于 2015-2-3 15:40:34 | 显示全部楼层
只是想说,这辈子睡没说过谎话啊!
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