口服固体制剂变更辅料的申报流程

皇后 · 发表于 2015-1-29 19:51:43

口服固体制剂辅料变更，用一个辅料代替原有批件的一个辅料。流程是什么，求详细说明。如果顺利，所有项目准备完全到申报前大概需要多少时间。

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-29 20:15:58

理论上按照变更技术指导原则来做，但实际上固体辅料变更大部分都不会申报（可查阅各企业备案结果确认）。由于资料到审评中心后时间不定，那个流程意义不大。

皇后 · 发表于 2015-1-29 20:33:50

道路漫长黑暗发表于 2015-1-29 20:15
理论上按照变更技术指导原则来做，但实际上固体辅料变更大部分都不会申报（可查阅各企业备案结果确认）。由 ...

干嘛不报呢。没做过注册。仅仅备案？

皇后 · 发表于 2015-1-29 20:33:50

道路漫长黑暗发表于 2015-1-29 20:15
理论上按照变更技术指导原则来做，但实际上固体辅料变更大部分都不会申报（可查阅各企业备案结果确认）。由 ...

请继续解答

Whats · 发表于 2015-1-29 20:41:11

口服固体制剂辅料变更按指导原则进行研究，先做处方设计、小样试制、质量研究，符合要求后生产放大、质量研究、稳定性考察，然后报资料、现场考察，临床批件下来后做生物等效性，再报生产，如果顺利，所有项目准备完全到申报前大概需要2年左右吧（仅指省局受理申报资料）。

皇后 · 发表于 2015-1-29 21:06:55

Whats 发表于 2015-1-29 20:41
口服固体制剂辅料变更按指导原则进行研究，先做处方设计、小样试制、质量研究，符合要求后生产放大、质量研 ...

我看公司的计划时间表比这少的多，所以才来问问

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-29 21:09:37

皇后发表于 2015-1-29 20:33
干嘛不报呢。没做过注册。仅仅备案？

对企业来说太麻烦周期太长还有不批准的风险，对药监局来说没有充足的审评资源。

皇后 · 发表于 2015-1-29 21:10:21

道路漫长黑暗发表于 2015-1-29 21:09
对企业来说太麻烦周期太长还有不批准的风险，对药监局来说没有充足的审评资源。

所以....

大家都懂的

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-29 21:13:45

皇后发表于 2015-1-29 21:10
所以....大家都懂的

民不举官不究，另外前几年注意到早期申报的资料药监局都找不到了...

Whats · 发表于 2015-1-29 22:43:10

皇后发表于 2015-1-29 21:10
所以....大家都懂的

不申请有风险，否则别变更。

固体制剂QA · 发表于 2015-1-29 22:48:29

以后的GMP合规状态应该保持常态化，所以还是按法规要求做。

syhorchid · 发表于 2015-1-29 23:33:03

帮顶

大呆子 · 发表于 2015-1-30 08:10:52

变更辅料供应商不需要备案，但自己还是应该要做相关研究，尤其是化学制剂，要做相容性实验，并做稳定性考察，走内部变更流程就可以了。

sakuragiming · 发表于 2015-1-30 08:22:42

学习一下。。。。。。。。。。。。

皇后 · 发表于 2015-1-30 17:24:17

大呆子发表于 2015-1-30 08:10
变更辅料供应商不需要备案，但自己还是应该要做相关研究，尤其是化学制剂，要做相容性实验，并做稳定性考察 ...

是一种辅料完全替换另一种辅料，不是换供应商。例如糊精换淀粉这种的

[研发注册] 口服固体制剂变更辅料的申报流程