大型水浴灭菌柜温度验证应用案例

INON_研工 · 发表于 2015-1-27 16:06:28

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本帖最后由蓝色星期六于 2015-1-27 19:44 编辑

验证目的：
1、确认消毒灭菌过程中，灭菌柜内温度达到稳定状态时各测试点温度符合要求；
2、确认灭菌过程中，箱体内各测试点灭菌有效，各工艺灭菌F0值合格；
3、确认灭菌过程中，箱体内温度热分布情况以及药品内温度情况;
4、确认灭菌柜升温降温温度控制能力，以及冷点热点温度情况

验证客户：XXXXX

验证设备：大型水浴灭菌柜

仪器使用：
1、INON研工 T32-32验证仪和M64-64YS验证仪；

2、Fluke 9143干式计量炉；

3、PT100型热电阻湿热探头；

验证方法：（验证根据实际的需要来选择探头的数量和进行探头布置、参数设置。）
1、探头校准：
根据厂家验证需求，选择一定数量的温度探头进行校正
本次验证准备86根已编号的J型热电阻探头，在低温90℃、高温130℃进行校准，在115℃、117℃和119℃确认热电阻偏差，校准读取偏差应远小于 0.5℃。
2、探头布置：
将合格的86根探头通过验证孔引入灭菌柜，其中T32-32验证仪采用29根探头，M64-64YS验证仪采用57个探头。按探头测试点布置图布置，共采取15个截面、3个排水口、4个进气口。其中M64-64YS验证仪，在四个压缩空气进气口各设置1个温度传感器，在三个排水口各设置1个温度传感器，其余50根温度传感器分布在1至10截面上，每个截面上设置5个温度传感器。T32-32验证仪在中间两压缩空气进气口各设置1个温度传感器，后两排水口各设置1个温度传感器，其余25个温度传感器分布在11至15六个截面上，每个截面上设置5个温度传感器。（详情见验证方案分布图）
3、分别设定灭菌参数115℃/30min/500ml，117℃/18min/500ml，119℃/15min/500ml。首先做空载热分布，检查其灭菌柜内温度重现性。然后分别做满载热分布，满载热穿透、半载热分布、半载热穿透均匀性测试。

注意事项：（本事项只针对本次验证有效，其他设备的验证根据实际情况来分析确定）
1、本验证做三个工艺，
（一）115℃/30min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；
（二）117℃/18min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；
（三）119℃/15min/500ml空载、半载热分布、半载热穿透、满载热分布、满载热穿透状态下的灭菌柜温度分布情况；
2、灭菌车装载药品规格以及数量符合验证标准，本次验证满载车数为七车，半载为四车。
3、灭菌柜运行状态良好，蒸汽、水、电等条件供应正常；
4、验证系统连接电源可靠接地。
5、确保温度验证系统已经准备妥当，验证系统满足验证要求。
6、生产车间全力配合，装车岗位和灭菌岗位人员到位操作

小陆路 · 发表于 2015-1-27 16:11:34

辛苦楼主分享了

小陆路 · 发表于 2015-1-27 16:12:31

不错的分享，要做灭菌柜温度验证的来看

leehwadong · 发表于 2015-1-27 16:22:33

验证目的不对。

东岳红旗飘 · 发表于 2015-1-27 17:23:54

看的越多越明白。

huang636668 · 发表于 2015-1-27 17:45:41

能不能给个完整版的文件下载？

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-27 19:45:48

86个探头，这么多吗？你们多大的柜子

cph2345 · 发表于 2015-1-27 20:07:18

楼主是牟总的同事吧？

冰城 · 发表于 2015-1-28 07:48:05

真是简单明了的验证方案啊，不错

为胜利而来 · 发表于 2015-1-28 08:26:00

蓝色星期六发表于 2015-1-27 19:45
86个探头，这么多吗？你们多大的柜子

86个探头估计是官方的要求。
不过想一下水浴式灭菌柜的热传导介质，其实真的不是那么必要呀

syhorchid · 发表于 2015-1-28 10:45:36

谢谢分享

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:40:11

leehwadong 发表于 2015-1-27 16:22
验证目的不对。

希望指点一二
每次验证的目的都有所区别的

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:41:05

为胜利而来发表于 2015-1-28 08:26
86个探头估计是官方的要求。
不过想一下水浴式灭菌柜的热传导介质，其实真的不是那么必要呀

额，这个是根据实际情况需要来确定探头数量要用多少。

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:41:26

冰城发表于 2015-1-28 07:48
真是简单明了的验证方案啊，不错

谢谢

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:41:56

cph2345 发表于 2015-1-27 20:07
楼主是牟总的同事吧？

有机会大家认识认识

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:43:34

蓝色星期六发表于 2015-1-27 19:45
86个探头，这么多吗？你们多大的柜子

是很大，大输液。

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:44:18

huang636668 发表于 2015-1-27 17:45
能不能给个完整版的文件下载？

目前没权限，需要咱们可以私下聊，发给你

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:44:46

东岳红旗飘发表于 2015-1-27 17:23
看的越多越明白。

只是简单介绍

INON_研工 · 发表于 2015-1-30 15:45:09

小陆路发表于 2015-1-27 16:12
不错的分享，要做灭菌柜温度验证的来看

谢谢

小陆路 · 发表于 2015-1-30 15:46:26

学习了

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