过年停产水制备系统、循环系统、空调系统该怎么处理？

wsxs225

过年期间停产10天左右的话，纯化水制备系统：超滤、二级反渗透，纯化水循环系统、注射用水循环系统、多效蒸馏水机、纯蒸汽系统大家都怎么处理啊。
我们纯化水制备系统以前只在超滤、二级反渗透内充1%亚硫酸氢钠的，纯化水、注射用水循环系统管道只是排空，多效蒸馏水机、纯蒸汽系统没管正常停机就是了，各位蒲友有更好的处理方式么

etor2008

不懂的表示只是过来拿分的

yaozhi

1、循环系统不停，安排人员值班，制备系统每天开启一次，冲洗产水电导率合格即可，放假结束后提前制备冲洗，循环系统消毒、灭菌，取样理化指标合格后可投入使用。
2、出具变更，制备系统、循环系统全部停运，水排空，超滤膜、RO膜、EDI膜按说明书化学液保护（10天时间较短，可以不需要），放假结束提前安排人员开启系统、冲洗、消毒、灭菌，至少连续三天取样全部指标合格后方可投入使用。
3、第二种系统微生物滋生风险相对较高，且成本降低不了多少，另外需要等待微生物检验结果，建议用第一种。
以上是我们的做法，供参考

wsxs225

yaozhi 发表于 2015-1-27 14:58
1、循环系统不停，安排人员值班，制备系统每天开启一次，冲洗产水电导率合格即可，放假结束后提前制备冲洗， ...

第一种方案：制备系统没、注射用水循环系统循环不停的话没问题，就是纯化水循环系统如这样循环不停又没多少新水加进，微生物会不会生长。注射用水的话循环水温是否每天都保持在70℃以上
你们是用第一种方案么

光头妹

yaozhi 发表于 2015-1-27 14:58
1、循环系统不停，安排人员值班，制备系统每天开启一次，冲洗产水电导率合格即可，放假结束后提前制备冲洗， ...

第二种记录如何体现？真实体现吗？

9v18

wsxs225 发表于 2015-1-27 15:08
第一种方案：制备系统没、注射用水循环系统循环不停的话没问题，就是纯化水循环系统如这样循环不停又没多 ...

会长 纯化水很可能微生物就会不合格，

wsxs225

光头妹 发表于 2015-1-27 15:14
第二种记录如何体现？真实体现吗？

现在做的话干嘛不真实体现啊，质量部做好验证和检验就是啦，要做肯定写成文件的

wsxs225

9v18 发表于 2015-1-27 15:19
会长 纯化水很可能微生物就会不合格，

那你们这系统是怎么样做的啊，我们就是怕花了钱，反而没得到好呢

天上没有月亮

为了节能，统统关掉，过年后回来记录补上。。。。。。

红茶.

该关的就关，回来消毒清洁不就行了？

A764033500bc

停了，回来清洁消毒，做个验证

aflyfish

1、水系统：体现为循环系统正常运行，每天排空（最低液位），不体现为正常循环，泵的功率也不高，就没必要停了；
2、空调系统：体现为不停机，正常通风运行或值班运行即可，不体现为停机就行了，无菌空调低频或通风运行。

daniu1203

体现的还是不体现，楼上都回答了

9v18

9v18 发表于 2015-1-27 15:19
会长 纯化水很可能微生物就会不合格，

排空 生产前消毒处理

cph2345

停产时间长的话，就关了。化学清洗一下。你的新系统不也是这么干的吗？

aflyfish

补充说明下，我说的排空，是指储罐的水排至最低制水液位，然后重新制水。

djsdyx

冬季，这么短的时间纯化水系统没有必要充保护剂，浪费，清洗还麻烦。应该没有问题的，节后做全检，合格即可，不合格重新处理，最好做验证，挑战试验是最好的机会。

lttz

停掉，生产前清洗消毒，检测水的质量，合格即可用

yaozhi

wsxs225 发表于 2015-1-27 15:08
第一种方案：制备系统没、注射用水循环系统循环不停的话没问题，就是纯化水循环系统如这样循环不停又没多 ...

1、我们用第一种方案。
2、你讲的很对，循环系统在没有新鲜水补充下，随着时间会呈上升趋势，我们曾经试验过，通过minitab拟合线可以看出明显上升趋势，所以我们针对系统停运分了几种类型，15天以内采用第一种方案；15天以上3个月以下，我们按第二种方案；3个月以上，水系统重新确认。针对第一种方案，我们做过确认，另外我们规定在停运期间制药用水不得用于生产；需要注意的是，各个系统所在环境不一样，会有差异，需要区别对待，但个人认为应该区别不大，当然还是需要做确认的。
3、注射用水需要按要求保温循环。

yaozhi

光头妹 发表于 2015-1-27 15:14
第二种记录如何体现？真实体现吗？

1、假记录已好多年没有做过了。
2、这种事情每年过年都需要做，已经形成惯例，而且我们公司针对这种方案与相关领导部门沟通过。变更申请附带停运审批表，规定起始时间，具体停运期间的方案，这种情况我们已写入制药用水系统管理规程中，变更直接引用。停运期间不做任何记录，膜的保护是填写在预防性维护记录中。启用后的运行、检验记录填写在日常记录中。
3、现在我们春节停运一般都采用第一种方案。