品种再注册与GMP之间的关系

彤tong

    我公司颗粒剂有且只有一个品种，再注册批件有效期至15年8月，该剂型的GMP证书有效期至15年5月。
    该品种自上次认证生产4批（验证3批，现场动态1批）后，一直未生产，15年底或16年想将该品种进行技术转让，但技术转让可能过程比较长，企业怕GMP证书到期，再注册如果因为GMP证书到期不批准的话，文号丢失。
    想问：GMP证书到期后，再注册能否批准？ 我们会在GMP证书到期前报再注册申请。

肥羊眼镜先生

应该没有问题的
不知道你们省里的15年再注册会议开了没，应该是还没有，到时候他们肯定会有一个说法的。
我们这里马上就开，再注册、转让本次会议都会说到

道路漫长黑暗

GMP到期后再注册就over了，视为没有生产能力。另外5年未生产，再注册需要现场核查。

empty1983

药品的批准文号不会因为GMP到期就被取消掉的。你只要按要求提请再注册即可，技术转让没有问题。

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empty1983 发表于 2015-1-27 13:00
药品的批准文号不会因为GMP到期就被取消掉的。你只要按要求提请再注册即可，技术转让没有问题。

是这样的，5年没生产只要按时报再注册即可。

Whats

再注册需要ＧＭＰ证书，但如果决定转移，可以与省局沟通，说明情况，不认证应该可以。

小兵

再注册提前六个月申报不就可以了吗

eelannaoj

GMP证书到期不会影响到再注册，既然要转就没必要再认证了，反正你不生产

huigenghao

eelannaoj 发表于 2015-1-27 14:30
GMP证书到期不会影响到再注册，既然要转就没必要再认证了，反正你不生产

同意你的说法。

彤tong

肥羊眼镜先生 发表于 2015-1-27 17:04
应该没有问题的
不知道你们省里的15年再注册会议开了没，应该是还没有，到时候他们肯定会有一个说法的。
...

开完会的话，把你们省的指示给我们传达学习一下！谢谢！

肥羊眼镜先生

彤tong 发表于 2015-1-28 11:35
开完会的话，把你们省的指示给我们传达学习一下！谢谢！

关于这个问题，咨询了省局，只要你生产许可证没过期，就给再注册。你们的再注册批件是8月，应该在3月就要去再注册，先去省局挂个号，领个受理通知书。
这一次再注册最重要的一个说法就是：连续2次再注册长期未生产的，省局也不知道国家局的政策会是怎么样（或许会注销批文），如果再注册受理前生产一批，按正常生产受理。

彤tong

肥羊眼镜先生 发表于 2015-2-2 16:38
关于这个问题，咨询了省局，只要你生产许可证没过期，就给再注册。你们的再注册批件是8月，应该在3月就要 ...

谢谢！

彤tong

肥羊眼镜先生 发表于 2015-2-2 16:38
关于这个问题，咨询了省局，只要你生产许可证没过期，就给再注册。你们的再注册批件是8月，应该在3月就要 ...

肥羊眼镜先生，我还有两个小疑问，能否帮我解答下：
1.电子报盘表第17项：药品批准文号后边的批准日期，是填写最开始的注册日期，还是填写上次再注册批准日期？
2.5年内生产情况：再注册是提前6个月申报的，5年生产情况是报上次再注册至这次申报前（大约四年半时间），还是以这次申报之日往前推5年？主要还是那个品种，再注册批件是8月份，最后一批生产是4月份，如果往前推5年，还能算常年生产品种，如果按再注册批准日期算就成了非常年生产品种了。