讨论：抗肿瘤片剂和非抗肿瘤片剂可以使用同一个铝塑包装机吗？

药窕淑女 · 发表于 2015-1-26 09:50:26

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各位：
抗肿瘤片剂和非抗肿瘤片剂在两个车间生产，现在由于特殊原因，想用同一台铝塑包装机进行包装，这样是否可以？
想通过风险评估来评估一下，从哪些方面评估呢，抗肿瘤药的细胞毒性不是很强，这样是否能接受？

gproe · 发表于 2015-1-26 09:54:33

个人认为不可以，肿瘤线和非肿瘤线分开，还有什么意义吗，风险评估前，其实你自己就有结论了，所以这种评估，也就骗骗自己

yuansoul · 发表于 2015-1-26 09:58:34

那什么叫不是很强呢？难道说针对小强来说不是很强，而针对盐藻来说也不是很强？

红茶. · 发表于 2015-1-26 10:16:25

用数据来说话。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-26 10:26:26

gproe 发表于 2015-1-26 09:54
个人认为不可以，肿瘤线和非肿瘤线分开，还有什么意义吗，风险评估前，其实你自己就有结论了，所以这种评估 ...

同意，风险评估有点太万能了。

八戒 · 发表于 2015-1-26 10:55:06

GMP 第四十六条生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

最重要的是如何能够说服检查人员

youlanyu0912 · 发表于 2015-1-26 12:05:36

强不强老板没事吃点玩，共不共得看产品是否混

wgt-王 · 发表于 2015-1-26 12:06:04

抗肿瘤药的细胞毒性不是很强,但它也是细胞毒性类！还是偷偷的干吧！

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-26 12:24:18

不好，不能用风险评估为不符合药政要求的行为做辩护。

药窕淑女 · 发表于 2015-1-26 13:08:01

八戒发表于 2015-1-26 10:55
GMP 第四十六条生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和 ...

恩，如果根据这一条那还是可以的，不过确实需要很多数据支持才可以

xs1233 · 发表于 2015-1-26 13:09:32

咨询当地药监局吧，法规没有明令禁止，但实际操作起来很麻烦，看监管部门意见很重要

AZER · 发表于 2015-1-26 13:09:50

最好别这样，评估想充分有点难

八戒 · 发表于 2015-1-26 14:10:17

药窕淑女发表于 2015-1-26 13:08
恩，如果根据这一条那还是可以的，不过确实需要很多数据支持才可以

建议不到万不得已就不要去这样做吧，可以评估下是上一条线的更划算还是去做这些验证啊评估啊更划算了

djsdyx · 发表于 2015-1-26 21:59:50

风险评估也不是万能的，尤其是在没有正确掌握风险评估的原理的情况下。

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:48:30

非常感谢分享

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