【求助】常温库下限的10℃是怎么来的

彩虹 · 发表于 2015-1-23 22:32:29

新版GSP 第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

彩虹 · 发表于 2015-1-23 22:33:01

bluegmp 发表于 2015-1-23 18:31
在药行这么多年，也遇到过挺多憋屈的事情，但今天实在是要疯了！请各位帮我出出主意！
《中国药典》2010版 ...

第八十五条企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求：
（一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存；
（二）储存药品相对湿度为35%～75%；

Whats · 发表于 2015-1-23 22:50:55

以验证数据作为依据就没问题了。

wgt-王 · 发表于 2015-1-24 08:03:04

bluegmp 发表于 2015-1-23 20:41
液体制剂的话，在零度以上，库房在冬季是可以稳定保持在4度以上，这个温度已经高于保鲜的温度了。以过去经 ...

如果有验证资料证明0-10℃在贮存期内质量不受低温影响，也是应该可以的，但这个验证资料很难做！

小兵 · 发表于 2015-1-24 08:30:21

一棒子打死有些条款根本不适用却为了应付检查生搬硬套

anson112 · 发表于 2015-1-24 08:40:51

6楼讲得不错

bigdogpolice · 发表于 2015-1-24 10:13:59

第三：凭什么啊？
就凭他是药典
还凭什么。。。无语了都

随风飘逝 · 发表于 2015-1-24 10:44:46

有时候我们并不想做假，可是上面文件太脱离实际了，所以不得不假，这是很好的一个例子。

lyyilong · 发表于 2015-1-24 10:48:20

1.一些检查员只知道照本宣科；
2.估计2015年版药典会调整。

bluegmp · 发表于 2015-1-25 14:47:06

fordream83 发表于 2015-1-23 22:22
楼主是个实在的人，老是做资料做表面功夫，真心累人

郁闷！这么多年也未作多少真实的记录

benbene · 发表于 2015-1-25 21:24:29

经常看到检查的帖子都有看到做假的字眼。。。

00ttt22 · 发表于 2015-3-3 14:24:16

现在都是形式主义其实人的软件更加重要

马可波罗71 · 发表于 2015-12-28 10:45:14

楼主是个实在的人，现在问题解决了吗？我们是这样做的，查阅近30年地区的平均温度来设置你的常温范围，可能会低于10度。

bluegmp · 发表于 2016-3-1 11:53:56

马可波罗71 发表于 2015-12-28 10:45
楼主是个实在的人，现在问题解决了吗？我们是这样做的，查阅近30年地区的平均温度来设置你的常温范围，可能 ...

个人以为这是正确方式或可选择的方式，但检查员是不会认可的

Doitasyoulike · 发表于 2016-3-1 11:59:01

没能力开什么药厂，不如做点保健品骗骗人算了

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