先泰制药公司也沦陷了！欧盟检查不合格

一沙一叶 · 发表于 2015-1-22 22:22:53

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本帖最后由一沙一叶于 2015-1-23 21:19 编辑

Nature of non-compliance : Overall, 17 deficiencies were observed during the inspection, including 2 Critical and 4 Major deficiencies: [Critical 1] Manipulation and falsification of GMP documents (rewriting of records with change of content, an inconsistency of signatures and date in many records, etc.) were observed in different department; [Critical 2] Lack of data integrity in the QC laboratory (No access control, inadequate traceability and archiving practices, no audit trail, no restriction on the deleting of data, etc.) and falsification of the analytical results for residual solvents; [Major 1] Risk of contamination in grade B area; [Major 2] The change control related to (i)- the change of the identification number of some manufacturing equipment and (ii)- the merger project ofwas found deficient; [Major 3] Lack of documentation management, control, and retention of superseded or obsolete version; [Major 4] The company personnel was not adequately trained in GMPs as evidenced by the critical and major deficiencies identified during this inspection.
共发现了17条缺陷，其中两个严重缺陷，4个主要缺陷。严重缺陷1：不同部门的GMP文件造假（更换内容，重抄记录，多处记录的日期和签名不一致等）；严重缺陷2：QC实验室数据完整性不足（没有权限控制，没有审计追踪，没有删除数据的限制等），而且残留溶剂的分析结果造假；主要缺陷1：B级区有污染的风险；主要缺陷2：变更控制关于（i）一些设备的编码的变化和（ii） NCPC semisynthec和 Hebei Huari 的合并项目的变更不足；主要缺陷3：文件的管理、控制和撤销的文件的保留缺乏管理；主要缺陷4：这次检查过程中发现的严重和主要缺陷看来，公司的人员培训不到位。
CEP 2004-001 (Benzylpennicillin Procaine普鲁卡因, Sterile无菌) and CEP 2004-017 (Benzylpennicillin Procaine +1%lecithin 1%卵磷脂(无菌Sterile)被暂停.
欧盟GMP证书被收回。

http://eudragmdp.ema.europa.eu/i ... illdown¶m=27174

绝恋亲纯 · 发表于 2015-1-22 22:30:25

不是吧，这么狠

xieqi56567 · 发表于 2015-1-22 22:59:51

震惊。。。华北麻烦了

wgt-王 · 发表于 2015-1-22 23:22:37

近段时间欧盟检查、FDA检查我国多个企业存在QC实验室数据完整性不足（没有权限控制）！

davidcone · 发表于 2015-1-22 23:45:33

国内药企多年积累的恶习暴露于天下

syhorchid · 发表于 2015-1-22 23:46:48

为•华北制药祈祷

zhangofxianju · 发表于 2015-1-22 23:56:19

2条关键缺陷，都是数据真假的，这地雷一碰就挂啊

fruutuun · 发表于 2015-1-23 00:03:01

早听说公司负债严重，看来是真的了。

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-23 01:01:38

又是一个技术处理，又是一个修饰被发现了。

冰城 · 发表于 2015-1-23 07:34:04

又见QC实验室数据记录不完整……

病毒性感冒 · 发表于 2015-1-23 07:36:11

呵呵，这是第一个，有了一就会有二，猜猜第二个是谁？

我爱二师姐 · 发表于 2015-1-23 07:57:25

是华北制药还是华北制药业啊？完全不是一个级别啊

yyylggglll · 发表于 2015-1-23 08:04:01

沦陷也好，才进步。

鹤城 · 发表于 2015-1-23 08:04:52

标题没有看明白，“华北制药业”是指华北地区还是某一家药企啊？

苍茫写下远航 · 发表于 2015-1-23 08:08:53

中国制药整体氛围就是造假，没有哪个能经得起再查

言若 · 发表于 2015-1-23 08:09:44

wgt-王发表于 2015-1-22 23:22
近段时间欧盟检查、FDA检查我国多个企业存在QC实验室数据完整性不足（没有权限控制）！

看来是越来越严格了！！！！！！！！！！

Fay · 发表于 2015-1-23 08:09:52

“保卫战”打响不久的又一个“沦陷”的噩耗……

言若 · 发表于 2015-1-23 08:10:24

值得引起重视！！！

fangyuan5 · 发表于 2015-1-23 08:13:42

胆子肥的，这样的雷区还敢去碰吗？

为胜利而来 · 发表于 2015-1-23 08:15:50

按这个尺度，中国制药业100%沦陷呀

[欧盟药事] 先泰制药公司也沦陷了！欧盟检查不合格

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