关于2010版GMP指南

lxzxd007 · 发表于 2011-9-16 23:40:45

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由 lxzxd007 于 2011-9-16 23:41 编辑

关于2010版GMP指南

         国家药监局认证中心出版了2010版药品生产GMP指南一套6本。包括3部产品指南和3部公共系统指南。尽管说明是推荐性而非强制性的，生产企业可以有其他合理选择。
      由于目前药品生产企业有西药生产和中药生产。有指南确实方便了生产企业，但是要实现指南上的各种，不是药品生产企业所能够达到的。设备厂家、辅料生产厂家、甚至是材料生产厂家（如润滑油、密封件、筛网、过滤袋等等）都要划归到药监局管理。
      为大家的生存。合理性选择的标准是什么？请大家讨论！谢谢！

大傻子 · 发表于 2011-9-16 23:47:42

楼主的意思，我的理解为作为药品生产企业，无法左右上游企业规范（原辅料供应商、厂设备供应商）。
对不？

我觉得楼主的担心是多余的，在行业里面混，得知道行情。达到中游水平就行，有能力达到上游更好。

就像为什么企业都用食用白糖道理是一样的，曾经有一位刚毕业的大学生做QA，坚决不取食用白糖样品，他说，得买药用的。请问，他错了吗？
没错，只是不知道行情而已。

lunmulunmu · 发表于 2011-9-17 15:22:54

中国特色的事情，发展才能逐步解决

chunxiao71 · 发表于 2011-9-17 19:09:11

大傻子发表于 2011-9-16 23:47
楼主的意思，我的理解为作为药品生产企业，无法左右上游企业规范（原辅料供应商、厂设备供应商）。
对不？ ...

很赞同，做到中上游就是风险管理。但是你得知道行业的总体情况，才知道什么是中上游水平啊

yu28877 · 发表于 2011-9-17 19:11:59

风险管理比较重要，中国特色的批判与接收吧

天0痕 · 发表于 2012-8-11 13:43:49

GMP指南的重要意义在于指导实际工作，指南毕竟是参考了ISPE，ICH，ISO，FDA-CGMP，EU-GMP，对于目前的制药行业确实是很好的指导。不追求先进的生产技术，管理理念，闭门造车，中国的制药企业只会在经济全球化的浪潮中被彻底击垮。

清雨馨辰 · 发表于 2016-4-21 19:41:16

学习一下吧

李晓云 · 发表于 2017-5-31 14:04:05

00000000000000000

小金库 · 发表于 2022-7-21 16:39:45

看一下，谢谢分享

[内外部检查] 关于2010版GMP指南

欢迎您注册蒲公英

浏览过的版块