现在GMP检查还要不要动态生产？

我是大明123 · 发表于 2015-1-21 22:55:24

动态检查和gmp检查可以一起做，前面我们车间就是这样

我是大明123 · 发表于 2015-1-21 22:57:56

八戒发表于 2015-1-21 16:42
动态现场检查可以与GMP认证合并一起做

请问一下老师，动态检查和GMP检查有什么区别，还有就是两者的各自看中那几个方面，谢谢

孙艳红 · 发表于 2015-1-22 07:11:44

动态必须的，注册动态重点关注工艺，G M P 重点关注法规符合性

女侠 · 发表于 2015-1-22 09:29:25

要的哦，如果有前处理，前处理也必须动态

lovesummer · 发表于 2015-1-22 09:34:07

检察官会要求看动态

HQYTTRYW · 发表于 2015-1-22 09:35:06

必须有动态的

chenhongyv · 发表于 2015-1-22 09:46:03

我是大明123 发表于 2015-1-21 22:55
动态检查和gmp检查可以一起做，前面我们车间就是这样

动态检查和gmp检查的区别是什么呢？还真没有听说过。

benbene · 发表于 2015-1-22 14:55:29

现在都要动态的吧，检查的老师明确要求

八戒 · 发表于 2015-1-23 08:08:25

我是大明123 发表于 2015-1-21 22:57
请问一下老师，动态检查和GMP检查有什么区别，还有就是两者的各自看中那几个方面，谢谢

动态侧重于注册申报时工艺的符合性，必须确保申报工艺的真实性，对整个生产工艺研究情况会有所涉及，GMP侧重于生产质量管理体系的检查，生产现场及整个质量管理体系的检查会更关注

蜡笔小新 · 发表于 2015-1-23 10:47:46

沁人绿茶发表于 2015-1-21 17:15
GMP检查均是动态的。作好动态的准备哦。

那么动态一般也就是看一下你投料吧。会看几个批次呢？

我们一个产品完整工序20多天..... GMP审计也就3天

蜡笔小新 · 发表于 2015-1-23 11:02:56

巴西木发表于 2015-1-21 18:45
应该是动态生产，静态情况可能不允许了。

动态一批应该就可以了吧，检查那几天也就看个投料吧......

沁人绿茶. · 发表于 2015-1-23 11:41:05

蜡笔小新发表于 2015-1-23 10:47
那么动态一般也就是看一下你投料吧。会看几个批次呢？

我们一个产品完整工序20多天..... GMP审计 ...

制剂企业一般是看关健工序，特别是风险性、污染性比较大如灌装等岗位必看的。
按3批准备好些。

malefactor · 发表于 2015-1-24 13:51:29

我们认证很多次，都要求动态的

我是大明123 · 发表于 2015-1-24 14:18:00

沁人绿茶发表于 2015-1-23 11:41
制剂企业一般是看关健工序，特别是风险性、污染性比较大如灌装等岗位必看的。
按3批准备好些。

楼上是不是沈药药剂专业毕业的，不知是学姐还是学长

我是大明123 · 发表于 2015-1-24 15:06:12

我是大明123 发表于 2015-1-24 14:18
楼上是不是沈药药剂专业毕业的，不知是学姐还是学长

就问一下，前面看到你写的日志上写的

zld1103 · 发表于 2015-1-26 13:19:10

要求动态生产

haha2 · 发表于 2015-1-27 08:39:50

哪可能不用动态生产。如果有企业认证期间不生产，只能说它太牛了。

听妈妈的话 · 发表于 2015-1-28 09:42:52

当然是要动态的啦

听雨轩 · 发表于 2015-1-28 10:57:23

动态检查。

aflyfish · 发表于 2015-1-28 10:59:37

现在的GMP检查，FDA、欧盟都是要求动态，无菌更上严格，甚至端个凳子坐在屋子里面看你整个无菌操作过程。

[研发注册] 现在GMP检查还要不要动态生产？