蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 大呆子
收起左侧

[其它] 有奖讨论:设备因故障维修后需要再确认吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2015-1-21 09:27:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

个人觉得,这个要根据维修程度而定吧
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2015-1-21 09:32:29 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

看情况吧,重大的维修是要确认的
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-21 09:32:35 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

同步带坏齿,更换同型号同步带,不知能风评出什么结果?
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-21 09:35:07 | 显示全部楼层

回帖奖励 +3 金币

评估吧,是否是关键部件,对工艺有无影响,然后确认下。
灌封机好处理,毕竟关键生产工艺参数还有中间控制
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 09:36:58 | 显示全部楼层
这个应该按照分级到确定,比如,只是简单的维护或者属于生产过程中经常会出现的、通过简单的调整或更换模具能比较容易恢复到正常工作状态的,应不需要经过再确认,比如:是不是,有一个螺丝钉掉了,补了一个上去,也要进行再确认?比如:灌封机针头对不正,调整后对正了,也要经过再确认?我认为,应该是比较大的维修或者更换产生关键影响且不易观察和确认结果的部件等,才需要进行正式的再确认(书面形式)。至于简单的再确认,应该是在发生维护或维修等后应该也是必须要进行的,比如:装量不稳定,调整过后,肯定要确认稳定了才能正常生产……
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 09:39:32 | 显示全部楼层
大呆子 发表于 2015-1-21 09:02
用肉眼确认还是要按流程来呢?

肉眼也要走流程,有记录
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-21 09:40:31 | 显示全部楼层
jeff68 发表于 2015-1-21 09:32
同步带坏齿,更换同型号同步带,不知能风评出什么结果?

低风险
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 09:47:40 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-21 09:27
那可不一定,灌封机不同步要是延时电容坏了更换一个,耐压不一样的,或者一个云石、电解、固态。。。。反 ...

我认为只要不是易损,担心什么?
为什么不换一样的规格的呢?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-21 09:51:00 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2015-1-21 09:47
我认为只要不是易损,担心什么?
为什么不换一样的规格的呢?

一样规格的。。。。。。著名的spc发明公司认为差异总是存在的。再说了,主要看谁去煎茶。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-21 09:51:16 | 显示全部楼层
看了回复,都说需要通过风险评估,那么风险评估又怎么来定呢,认为应该有一个明确的维护保养规程,并明确规定评估的依据是什么,如果是一些简单的确认,直接在维护保养的表格中说明一下就可以了,如果复杂的,可能需要QA参与,具体要做哪些项目,是否启动CAPA等。个人理解
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 09:56:26 | 显示全部楼层
你说的这些应当确认。我们是把维修定级分了 A B C级别。根据级别决定是否验证。  定级的人得有经验、培训、和资质
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 09:57:04 | 显示全部楼层
风险评估吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 10:02:57 | 显示全部楼层
不是所有的都需要进行确认,要根据设备的位置,以及企业的接受程度。
回复

使用道具 举报

发表于 2015-1-21 10:20:14 | 显示全部楼层
每次车辆起步前都要看各种指示是否正常
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 10:30:59 | 显示全部楼层
先评估对质量的风险,再确定是否确认
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 10:43:34 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-21 09:51
一样规格的。。。。。。著名的spc发明公司认为差异总是存在的。再说了,主要看谁去煎茶。

只能说没有不坏的设备,没用万年不易的标准
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2015-1-21 10:44:16 | 显示全部楼层
要!

一定需要确认后才能使用啊。
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2015-1-21 10:49:55 | 显示全部楼层
qdxuanyu 发表于 2015-1-21 10:43
只能说没有不坏的设备,没用万年不易的标准

我们是科学的,问题是如何面对煎茶员。你平时不喝速溶咖啡,或者黑咖啡,亦或不吃纯黑巧克力的话。直接给你上一杯普洱茶,你立马低血糖倒地。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 11:15:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2015-1-21 10:49
我们是科学的,问题是如何面对煎茶员。你平时不喝速溶咖啡,或者黑咖啡,亦或不吃纯黑巧克力的话。直接给 ...

是啊,最终解释权很可怕
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2015-1-21 11:18:48 | 显示全部楼层
部件的更换(遵循了like for like原则)可以不用做。
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-12-29 02:17

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表