胶塞洗涤水不溶性微粒检查标准

灯火阑珊66 · 发表于 2015-1-20 11:44:00

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有厂家制定过胶塞洗涤水不溶性微粒检查标准吗？制定依据是什么？求助！！！

muscle80 · 发表于 2015-1-20 11:50:39

好象没有标准可以参考呢，可以参考下成品的一个标准，

蓝色星期六 · 发表于 2015-1-20 11:53:38

注射水洗掉的硅油如何定标准呢？时大时小时没有

hmc850611 · 发表于 2015-1-20 12:05:36

我们是根据注射剂不溶性微粒标准，采用十分之一的安全系数定的。

蒲公英小妖 · 发表于 2015-1-20 13:37:42

我们是根据注射用水不溶性微粒标准。

冰城 · 发表于 2015-1-20 15:25:48

内控制定，可以灵活些

咕咕 · 发表于 2015-1-20 20:30:00

可以参照注射用水中的标准制订

灯火阑珊66 · 发表于 2015-1-21 15:51:10

谢谢诸位！成品的标准太高，就是十分之一也是很高的。我们平时检测胶塞水的结果就是 ≥10um 40－70粒左右，≥25um 一般在10以下；要是 ≥10um 超过了100，我们会要求再洗。只是要制定此标准好像没什么依据。这个结果比注射水高了些，也不可能达到注射用水的标准。

[药典/标准文件] 胶塞洗涤水不溶性微粒检查标准