有关无菌制剂的脱炭疑问

蓝色星期六

   目前无菌制剂内毒素的去除多数采用针用活性炭吸附的方式，然后通过1微米钛棒进行循环脱炭，药液不含碳后在转移至稀配罐进行定容，转移通过0.45的过滤器。1微米钛棒过滤器循环除碳没什么问题，活性炭在钛棒上形成碳饼，进而将药液中的活性炭脱除。目前一般通过视镜观察到药液澄清后停止脱炭，向稀配罐压滤。可见0.45微米的过滤器应该起到保护的作用，预防从碳饼上脱落的活性炭进入到稀配罐内。那么，粒径低于0.45微米的活性炭有可能进入到稀配罐吗？或者说，生产过程中0.45的过滤器出现漏点，导致部分活性炭进入到稀配罐？
   虽然说这些东西都能通过除菌过滤除去，呵呵。

冰城

理论上存在这种可能

开山大斧

有这种可能，不过不是还有终端过滤的吗，0.22

蓝色星期六

冰城 发表于 2015-1-19 16:47
理论上存在这种可能

是不是压力都转移到后面的除菌过滤器了，呵呵

jacob3263313

研究的挺细，有这种风险，一般发现0.45滤芯有变色的要立即更换钛滤棒

蓝色星期六

开山大斧 发表于 2015-1-19 16:49
有这种可能，不过不是还有终端过滤的吗，0.22

多亏后面有除菌过滤，嘿嘿。
我在想能否通过活性炭的质量标准控制，比如说粒径分布范围的控制达到一定的效果。

蓝色星期六

jacob3263313 发表于 2015-1-19 16:51
研究的挺细，有这种风险，一般发现0.45滤芯有变色的要立即更换钛滤棒

0.45微米过滤器都是品种单独使用的。

苏笑

个人观点：只要小于0.45um的微利都能通过；繁殖型细菌很少小于1μm，芽孢大小为0.5μm或更小些，所以过滤器或滤膜的孔径大小必须小道足以阻止细菌和芽孢进入孔径之内，一般选用孔径为0.22μm。

大呆子

我们是一步配制，钛棒过滤后、0.45、0.22，这样的情况基本可以杜绝

蓝色星期六

大呆子 发表于 2015-1-19 17:27
我们是一步配制，钛棒过滤后、0.45、0.22，这样的情况基本可以杜绝

这个和一步配液或两步配液的关系不怎么大吧，不论怎么样漏网的活性炭都会聚集到滤芯上去，嘿嘿。

蓝色星期六

苏笑 发表于 2015-1-19 17:22
个人观点：只要小于0.45um的微利都能通过；繁殖型细菌很少小于1μm，芽孢大小为0.5μm或更小些，所以过滤器 ...

我有点迷惑，，脱碳和除菌关系不大吧

病毒性感冒

我这里是这样做的
经过1微米钛棒进行脱碳后经0.22的滤器1个，再经过超滤器进入B级区储罐。B级储罐药液再经超滤器及终端除菌过滤器进入灌装机储罐。很麻烦的

蓝色星期六

病毒性感冒 发表于 2015-1-19 19:06
我这里是这样做的
经过1微米钛棒进行脱碳后经0.22的滤器1个，再经过超滤器进入B级区储罐。B级储罐药液再经 ...

你们什么类型的品种，生物制品？
有超滤怎么还上活性炭啊？可否上个简图？我看看

玻璃杯

好像.22也不是100%拦截活性炭，这个粒子太小太细，所以，欧美已经淘汰了活性炭除内毒素的方法。

三方验证绿水

前面那个管不了，最多再加一个0.22的，后面漏点可以用前检测和定时更换啊

蓝色星期六

玻璃杯 发表于 2015-1-19 19:28
好像.22也不是100%拦截活性炭，这个粒子太小太细，所以，欧美已经淘汰了活性炭除内毒素的方法。

欧美国家制药行业淘汰活性炭除热源是基于上面的考虑吗？还是还有其他的目的呢，不是很清楚哦

玻璃杯

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 19:36
欧美国家制药行业淘汰活性炭除热源是基于上面的考虑吗？还是还有其他的目的呢，不是很清楚哦

据说是。
不能完全过滤，这些小粒子，会进入血液，长期的累积形成血栓，over了

Alex-CBT

1、首先，钛棒过滤之后，是肯定会出现漏炭的，只是漏炭的多少而已
2、其次，钛棒后面的那一道0.45um的滤芯，肯定是会出现发黑的情况的，只是使用时间长短问题
3、解决方案，如果觉得漏炭较多的话，可以试着打循环打久点，或者定期更换钛棒滤芯，或者选择纳污量较高的0.45这一道的滤芯
4、针对这个问题，药厂基本上的处理方案都还是比较成熟的

蓝色星期六

玻璃杯 发表于 2015-1-19 19:38
据说是。
不能完全过滤，这些小粒子，会进入血液，长期的累积形成血栓，over了

有点道理哈，反正进入血液后就富集了，排泄或代谢不掉

lynn

蓝色星期六 发表于 2015-1-19 19:40
有点道理哈，反正进入血液后就富集了，排泄或代谢不掉

还有个很重要的考虑是，活性炭的溶出物很多，对病人的长期毒性风险较大。
现在国内也看到好多都改用超滤了。