生产扩线，车间由一条线变成两个，向省局备案吗？

以斯贴

我是河北的，我们单位生产线扩线了，同一个车间之前只有一条生产线，现在增加了一个，这样的话还用像省局备案吗？记得之前省局的老师过来说过是只要有变更就得备案的，有没有人做过

jiuchongtian

这个情况要重新申请GMP认证吧？

肥羊眼镜先生

按理来说，确实应该认证。
当然认证麻烦多，建议争取做设备变更吧。仅建议，而且提前和省局沟通。

沁人绿茶.

正常应认证的哦。

zxf2961226

洁净区格局是否改变，必须备案， 不要一次做那么多，可以逐步增加，配合空调系统验证，做申报设备变更

河西智叟

无菌的话重新做了。。既然问这个，那就是口服类的，备案即可。。。

木易马北

这种情况不仅仅是备案的问题，应对新增加的生产线验证并申请GMP认证。

yyylggglll

问你们老板呀。

xu290606838

沁人绿茶 发表于 2015-1-19 14:15
正常应认证的哦。

那假如LZ说的产品是原料药呢？是不是只需要走个变更，然后备案即可啊？

hshj

应该要重新认证的

沁人绿茶.

xu290606838 发表于 2015-1-19 14:46
那假如LZ说的产品是原料药呢？是不是只需要走个变更，然后备案即可啊？

也是要认证的

以斯贴

xu290606838 发表于 2015-1-19 14:46
那假如LZ说的产品是原料药呢？是不是只需要走个变更，然后备案即可啊？

这个，我们真是原料药的，有区别吗？原谅我的无知。。

以斯贴

沁人绿茶 发表于 2015-1-19 14:15
正常应认证的哦。

原料药什么的，都应该认证？

以斯贴

hshj 发表于 2015-1-19 14:50
应该要重新认证的

谢谢您，蒲公英的朋友们永远都这么好，在这里能学到不少知识，谢谢大家！

以斯贴

木易马北 发表于 2015-1-19 14:36
这种情况不仅仅是备案的问题，应对新增加的生产线验证并申请GMP认证。

谢谢您，受益匪浅

以斯贴

河西智叟 发表于 2015-1-19 14:36
无菌的话重新做了。。既然问这个，那就是口服类的，备案即可。。。

属于原料药的，

河西智叟

以斯贴 发表于 2015-1-19 15:00
属于原料药的，

认证

hbfda

晕倒，这种情况备案能通过就万幸了，要是管理的严些可能要重新认证。

xu290606838

沁人绿茶 发表于 2015-1-19 14:54
也是要认证的

我不是做注册这块的，对这法规不是很熟悉。但我记得，对于原料药是按照申报品种进行认证的，那么在这个车间内新增一条生产线，品种又没新增，我觉得只需要走一个变更，然后备案即可，省局来不来检查那是他们的事。。假如说是制剂，因为是按条线来的，新增一条线的话是需要进行重新认证的，在原有的条线上新增品种，是走注册核查，核查合格即可。
我们公司，之前有一个原料药车间（98版的），后来新增了一个原料药车间（在2012年新建），走的是重新认证。

石头968

不知道怎么增加一条线的？