原辅料和直接接触药品的包装材料的供应商

ayzsming · 发表于 2015-1-19 10:53:36

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请教大家一个问题：中成药品种物料质量标准中经批准的供应商项下：原辅料和直接接触药品的包装材料的供应商是否可以写两个生产商？

可亲可爱 · 发表于 2015-1-19 11:50:43

可以,而且应当每个物料必须有二个以上的供应商.
当只有一个供应商的时候,它生产出现问题,如何保证物料的顺利供应?

wen0514 · 发表于 2015-1-19 12:11:52

供应商储备这个很必须啊，可保证物料供应的及时性，也能保证其中一个供应商审计出现问题时，有备用

四叶花 · 发表于 2015-1-19 13:09:10

支持沙发的观点。。。但是得备案啊

冰城 · 发表于 2015-1-19 13:14:06

可以写两个或多个，不过要进行备案和供应商资料的审核后填写，同时注意多家供应商都要进行相关的工艺考察确认。

ayzsming · 发表于 2015-1-19 14:21:25

四叶花发表于 2015-1-19 13:09
支持沙发的观点。。。但是得备案啊

到哪里备案？

dan · 发表于 2015-1-19 14:25:50

冰城发表于 2015-1-19 13:14
可以写两个或多个，不过要进行备案和供应商资料的审核后填写，同时注意多家供应商都要进行相关的工艺考察确 ...

请问有报过包材供应商变更的备案么？

ayzsming · 发表于 2015-1-19 14:28:42

可亲可爱发表于 2015-1-19 11:50
可以,而且应当每个物料必须有二个以上的供应商.
当只有一个供应商的时候,它生产出现问题,如何保证物料的顺 ...

可以两个供应商，从一个供应商变到另一个供应商，是否走变更程序、风险评估等？

shaohongqiu · 发表于 2015-1-19 14:40:30

我们直接接触的主要药包材材料变了，要去省局报案，如果自己企业的供应商发生变化及时更换供应商档案，应该有合格供应商清单，并且每个物料都有两家以上的供应商才行。

冰城 · 发表于 2015-1-19 15:11:18

dan 发表于 2015-1-19 14:25
请问有报过包材供应商变更的备案么？

供应商的备案，一般省局官方网站会有相应的资料上报要求，按照要求准备资料填写流程即可

可亲可爱 · 发表于 2015-1-19 16:12:07

ayzsming 发表于 2015-1-19 14:28
可以两个供应商，从一个供应商变到另一个供应商，是否走变更程序、风险评估等？

供应商的增加当然要走变更程序,这个如何做每个企业肯定都有详细的规定程序.并且每个企业也不尽是完全一样的.

四叶花 · 发表于 2015-1-19 16:20:32

ayzsming 发表于 2015-1-19 14:21
到哪里备案？

省药监局产品生产注册处

dan · 发表于 2015-1-19 16:25:06

冰城发表于 2015-1-19 15:11
供应商的备案，一般省局官方网站会有相应的资料上报要求，按照要求准备资料填写流程即可

你们有报过没？需要做相容性试验么？

ayzsming · 发表于 2015-1-19 16:53:41

四叶花发表于 2015-1-19 16:20
省药监局产品生产注册处

原辅料和直接接触药品的包装材料没有变，只是生产商变了，也需要备案吗？

冰城 · 发表于 2015-1-19 16:58:15

dan 发表于 2015-1-19 16:25
你们有报过没？需要做相容性试验么？

内包材和影响药品的原辅料需要的

lttz · 发表于 2015-1-19 21:53:36

只要符合你公司的供应商要求，是可以的

四叶花 · 发表于 2015-1-19 22:50:16

ayzsming 发表于 2015-1-19 16:53
原辅料和直接接触药品的包装材料没有变，只是生产商变了，也需要备案吗？

按说都是需要的，特别是原辅料，不同的厂家可能生产工艺不一样会影响到成品的质量，看看变更指导原则，上面写的很清楚

dan · 发表于 2015-1-20 10:13:32

冰城发表于 2015-1-19 16:58
内包材和影响药品的原辅料需要的

上次省局培训，做个相容性好麻烦哦，要做9个条件，检查项目还不简单哦

ayzsming · 发表于 2015-1-21 09:05:35

四叶花发表于 2015-1-19 22:50
按说都是需要的，特别是原辅料，不同的厂家可能生产工艺不一样会影响到成品的质量，看看变更指导原则，上 ...

从哪里可以看到“变更指导原则”，谢谢！

四叶花 · 发表于 2015-1-21 09:26:00

ayzsming 发表于 2015-1-21 09:05
从哪里可以看到“变更指导原则”，谢谢！

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