生物制品为什么一批成品只能来源于一批原液？

zhxj · 发表于 2018-1-27 15:21:26

shsh 发表于 2015-1-15 13:54
生物制品不准合批?
如果这样,那么生物制品有几个规格?就要有几个原液的生产批量?
多的原液都倒掉?

一批原液可以做几批制剂，但一批制剂只能来自一批原液。

zhaosc8326 · 发表于 2018-1-27 16:02:04

风险评估吧，证明合理

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-17 09:02:11

原液的合批处理，我已经找到了一个国家的法规要求

dcpchzc · 发表于 2018-11-19 09:38:22

zhaosc8326 发表于 2018-11-17 09:02
原液的合批处理，我已经找到了一个国家的法规要求

哪个法规？

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 11:25:32

dcpchzc 发表于 2018-11-19 09:38
哪个法规？

FDA , 欧盟，加拿大，都有啊

pontifex · 发表于 2018-11-19 11:54:06

roc830725 发表于 2015-1-16 10:24
我应该概念混淆了，但我想问个问题，假如我们以前的中间品工艺都是一样的，但出原液不是一块出的，分几次 ...

同一批上样液，分几次上样出的东西收集到一个容器里，混合后做为一批原液。可以参考单次收获物。

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 12:25:08

法规依据出处

zhaosc8326 · 发表于 2018-11-19 12:25:36

法规依据出处

八三〇 · 发表于 2018-12-26 09:24:32

请问怎么才能把这个帖子收藏或保存？

huawuying · 发表于 2018-12-27 10:44:29

给我往死里整发表于 2016-7-29 13:02
觉得不可以混合原液的理由不充分，这样的话就是逼着生产企业做假账。先说每批原液的表达差异性， ...

原液产量是不固定的，而GMP要求成品批量要固定到点，这就是个矛盾

给我往死里整 · 发表于 2018-12-29 09:14:15

zhaosc8326 发表于 2018-11-19 12:25
法规依据出处

这个时规定的原液中间品混合之前的控制，别不说说原液与成品的对应关系必须是1对1呀

PRT-drgon · 发表于 2022-1-16 19:56:38

可以合批的呀，在哪里看到不可以合批

暗影幽殇 · 发表于 2022-1-26 21:24:40

roc830725 发表于 2015-1-16 10:24
我应该概念混淆了，但我想问个问题，假如我们以前的中间品工艺都是一样的，但出原液不是一块出的，分几次 ...

你说的这个分多次上样，一般叫cycle，不能叫亚批，这个是有区别的。叫做亚批，那么就要考虑均一性的问题。分cycle上样，往往前面几个cycle上的多，最后一个少，吸附洗脱的话，最后一个的蛋白质浓度肯定比前面的低。

暗影幽殇 · 发表于 2022-1-26 21:27:20

沧海. 发表于 2015-1-29 09:15
发酵和纯化时，收率是可变的，导致发酵产物和原液产量都是有波动的，制剂批量还怎么固定。

制剂做大小载量啊，剩余的只能报废或者做研究。其实混批有时还会牵涉反复冻融的问题。

疯子小小 · 发表于 2022-2-8 13:29:11

glostorm 发表于 2016-6-18 17:46
我觉得也是这个道理。我解释下生物可变性，生物制品由菌体或细胞发酵得到，每批发酵的目的产物或副产物可 ...

老师，咨询一下是不是只有离体的细胞培养才有生物可变性呢？？？或者只有离体的细胞培养生物可变性的几率会比不离体的高呢？？？