灭菌时发生停电

zpzjm2010 · 发表于 2015-1-17 15:18:59

风险评估吧

nunqing · 发表于 2015-1-17 15:27:54

zhenren29 发表于 2015-1-17 15:12
热稳定性方面能说得清的话其实是可以放行的
无菌性事实上是没有问题的。但第二次灭菌的时候是否取了灭菌 ...

两次灭菌前的微生物限度无明显差异

zhenren29 · 发表于 2015-1-17 15:31:23

nunqing 发表于 2015-1-17 15:27
两次灭菌前的微生物限度无明显差异

那无菌保证值达不到了应该。第二次如果未检出的话还能评估评估。

leehwadong · 发表于 2015-1-17 15:40:47

这个不是灭菌工艺，如果是无菌产品，应做无菌检查。灭菌前应检查产品的微生物限度，进行综合评定。如果产品很便宜，建议报废。风险评估应考虑产品是外用、口服、肌肉注射、静脉注射，老人、儿童使用还是成人使用，无菌保证值，药物成分是否和正常灭菌情况一样等。

温文尔雅Promise · 发表于 2015-1-18 08:42:41

说句实话，合格与否都是领导说的算，灭菌记录都是可以改的，如果从工艺上来说停电时间长短决定何不合格。一般像你说的这种情况领导都默许来电继续灭菌吧，企业的通病。

林飞翔 · 发表于 2015-1-18 09:39:06

不合理吧，灭菌工艺应该和验证工艺相一致，即使结果合格也不代表可接受，除非重新验证

石城之神 · 发表于 2015-1-19 16:47:28

不行的，为什么不重新计时呢

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