巍信分享第2季：QA如何在车间立足

三方验证绿水

最后，我想说qa的工作，操作人员会想你会的我都会，你不会的我也会，所以qa关键的是会别人会的，会别人不会的。所以公司文件sop类的，法律法规，设备构造原理以及质量管理工具都是应该具备的。个人理解

实崇融

QA真的不容易。树立威信很重要。楼主的分享很给力!

WGS

写得真好！已经介绍给很多身边的QA学习了！QA真正的角色：警察；医生；老师。目前国内企业情况就是如此，但是我相信QA未来的社会地位会越来越好的！

十万个为什么

1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗）
   遇到这样的情况，
   如果是一个高明的车间主任，我不能说让进，我也不能说不让进，问题就在这儿，你说怎么办，我就怎么办。
   如果是一个QA，我首先的思维是，能不能等？能等是最好了。如果不能等，那么这就是一个偏差，这样一个偏差首先是如何纠正，不能等那就放咯，什么时间，什么原料，那个仓库的，负责人是谁，那个车间用的，将要用到那个批次，记录清楚。然后分析原因：是生产计划问题？是采购方面问题？是运输方面问题？是检验方面问题？还是其他方面的问题？然后是预防问题，是偶然的还是经常的，有没有必要采取措施，采取什么样的措施。最后是跟进，使用情况如何，纠正措施如何。
2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）
   这样子一个问题，按照我的经验，实际上是不存在的，因为我们的SOP不可能这么细。一般SOP主要是参数和步骤，多数是必须按照这个来的。个人觉得这块的问题无非就是一些清洁卫生，状态标示，记录填写，工器具使用和存放的问题，这种事情一般会提一下，师傅，你状态标示没挂哦，师傅你手套不要乱放哦，记录下来，提醒几次，立刻整改几次，几次没有立刻整改。每周出一次数据，每月/年来一次曲线。
3、清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。（你会让他们重新清场吗）
   清场这个问题，涉及的其实比较多，涉及到交接班，倒班，换批次，还可能涉及到换品种。也不是多大矛盾的问题，我就想问下，下一班的班长同意吗？
4、批记录审核，车间小错不断，要求他来改，还抱怨，“就那么点事，你不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”，QA无语。（你会帮他改吗）
   这个问题和第二个问题一样，记录下来，公布数据是最好的。
5、有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。（你会怎样跟车间说）
   这个问题我也遇到过，其实大家都懂的，不要自作多情，车间主任不是问你，他是问他自己。
6、偏差，某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个，车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个工序PK。（当你发现有个标识错误，车间说我立刻就改，你还会上报吗，假如你今天还没发现偏差）
   偏差问题嘛，前面应该说的比较清楚了。
7、变更，论坛有个帖子，变更都结束了你来找我签文件，我相信很多药厂都有这种情况，QA需要PK各个部门。（你会怎么办，签字吗）
   有的这个时间找各个部门PK，不如想想你的变更管理是不是有问题。这个要细说就比较麻烦，原料药，制剂，冻干各不相同，工艺变更，程序变更，设备设施变更也不同，就工艺变更来说，各个等级也不一样。变更是一个系统，你就一个文件那需要多少页？这不忽悠人吗？你说对吧。
8、验证跟踪，某单位工艺员做验证，要求QA跟踪，确认验证结果是不是合格（连续三次，第二次有一个点不合格，第二天要生产，重新验证没时间，肿么办），这又会有矛盾，QA与工艺员相互无语。（让不让车间生产呢）
    不知道你这个验证的内容是什么，信息量太小，不能做出准确判断。

JL052

1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗）
  质量部领导同意，我同意。
2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）
   “不完全按照SOP”，根据不完全程度、可能造成什么后果，记录下来，与车间主任、工艺员、班组长进行沟通。
3、清场检查，车间员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。（你会让他们重新清场吗）
   补充清场。
4、批记录审核，车间小错不断，要求他来改，还抱怨，“就那么点事，你不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”，QA无语。（你会帮他改吗）
   不会。
5、有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。（你会怎样跟车间说）
   你来测一次瞅瞅。
6、偏差，某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个，车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个工序PK。（当你发现有个标识错误，车间说我立刻就改，你还会上报吗，假如你今天还没发现偏差）
   时间、日期、班组记录下来，下不为例。
7、变更，论坛有个帖子，变更都结束了你来找我签文件，我相信很多药厂都有这种情况，QA需要PK各个部门。（你会怎么办，签字吗）
   请示领导。
8、验证跟踪，某单位工艺员做验证，要求QA跟踪，确认验证结果是不是合格（连续三次，第二次有一个点不合格，第二天要生产，重新验证没时间，肿么办），这又会有矛盾，QA与工艺员相互无语。（让不让车间生产呢）
   请示领导。

琼台仙境

感谢分享，QA刚刚接触，感觉这个岗位对知识面的要求真的是很高，方方面面都要懂，不然的话就容易被忽悠，并且也无法做出相应的判断

cph2345

打铁还要自身硬，QA先要用专业知识武装自己，要在车间或者其他部门树立威信，其他部门没有办法的时候，ＱＡ要拿出解决方法来，或者提出个思路。

coolman

下面的几个，是让QA会觉得有压力的例子，大家可以在论坛里谈论：
1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。（如果你们质量部领导同意了，你同意吗）---如果领导同意了我们是必须同意的，这点没什么可商量的，员工职责有一条就是服从领导的指挥，再一个就是他肯定有他的理由。
2、车间员工操作，不完全按照SOP来，自己凭着感觉干，这又是分歧，QA要与员工沟通。（你通常会怎么说，效果怎么样）---SOP的存在就应该是合理的，是不能随便更改的，我会跟员工要求必须按SOP操作，没什么商量的
3、员工想赶紧请完场下班，QA需要认真、全面的检查，很多时候员工都清偿不彻底，怎么办，有的员工素质比较低，你让他清场他就糊弄你，找各种原因，QA要和班组对话。（你会让他们重新清场吗）---必须重清，如果有糊弄的情况我会让他后悔的。
4、批记录审核，车间小错不断，要求他来改，还抱怨，“就那么点事，你不能帮我改了吗？”像论坛里面说的，“你的活我都干了，你的工资给我呀”，QA无语。（你会帮他改吗）---看情况吧，如果是经常这样我会找他们领导或者直接罚款，不是经常的话也可能顺手给改的，但是过后还得要求其认真一点
5、有很多QA负责测环境，环境不合格，车间反过来说QA，怎么测的，环境咋还不合格呢？这个就是领导的问题了，分清责任人，QA真心郁闷。（你会怎样跟车间说）---看情况，如果没清干净就要求继续清，如果不是清场的问题，就检查高效人员操作等。
6、偏差，某药厂要求每个QA每天都要发现车间的偏差不少于2个，车间根据每月各工序的偏差数扣班段长的KPI，这矛盾更大了，QA与各个工序PK。（当你发现有个标识错误，车间说我立刻就改，你还会上报吗，假如你今天还没发现偏差）---如果每天发现偏差超过2个我会报2个相对严重偏差，如果小于个就都报。
7、变更，论坛有个帖子，变更都结束了你来找我签文件，我相信很多药厂都有这种情况，QA需要PK各个部门。（你会怎么办，签字吗）---在我们这如果变更没批就实施的肯定会罚款的。
8、验证跟踪，某单位工艺员做验证，要求QA跟踪，确认验证结果是不是合格（连续三次，第二次有一个点不合格，第二天要生产，重新验证没时间，肿么办），这又会有矛盾，QA与工艺员相互无语。（让不让车间生产呢）---还是根据产品及工艺等，进行风险评估吧。

syrtpy

有人的地方就有江湖，有江湖的地方，就有恩怨

佳俊

学习学习。

hemigua

谢谢分享

lug1314520

很实实在在存在的问题               

gabfghy990205

总之现场QA要有过硬的基本功才行，原辅料的放行在没有报告单情况下，首先要关注报告几时可以下，来决定是否可以提前放行。清场QA要坚决要求干净，这个也跟质量部能否说上话有很大关系！！！
记录审核出现错的直接退回给车间重新审核，环境监测部合格，第一时间告诉车间领导，告诉结果给车间，再往上报，该调查就调查，该写偏差就写偏差
变更要及时跟踪变更文件，
工艺验证不合格要及时反馈给相关领导，不要把事情堆压这。自己无能力做主的，赶紧让领导来决定，让领导们来协商

yscaiyl

水淼 发表于 2015-1-10 08:35
我是一个车间人员，谈谈我的看法吧
1.原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与 ...

我至今没有遇到过这样的车间主任！感叹一下！

yscaiyl

绿水风凉 发表于 2015-1-11 14:37
有些时候相向是很美好的
1、原辅料进车间，没有报告单，车间要进，QA不让进，这就是矛盾，QA在与车间对抗。 ...

这个说的已经比上面那位竭尽事实了，只想说，QA特别是现场QA的权利也就这么大，有心无力是很多现场QA的心声。

残伤

好多矛盾其实只能缓和 不可调和

poxinsjc

总结的很好，很多事不只是车间、QA的问题，是企业的整体GMP意识问题。

欢欢乐乐

总结很好，学习了。谢谢大家分享！

月奴

现场QA如何让立足？个人认为关键在于老板想把企业办什么样。

温文尔雅Promise

做人做事并不是你学历或者你能力而决定的 有些时候还需要的是一种亲和力 个人拙见