杂质标准品包装问题

linsong · 发表于 2015-1-8 15:13:56

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在仿制药研制现场核查的时候，核查老师提出我们的杂质包装数量过多，标签设计的不合理。请问下有知道杂质一般以什么规格为最小包装比较好，标签上那些是必须的？最好有这方面的指导原则。
注：杂质一般多是自己合成，经过结构确认的。我们一般包装100mg，200mg。

四叶花 · 发表于 2015-1-8 15:33:37

还真没看到这方面的指导原则，不过100mg，200mg包装对于杂质对照品来说是大哈，感觉10mg一个包装比较合适，标签上注明品名、批号、生产日期、含量等

四叶花 · 发表于 2015-1-8 15:37:08

不过，核查提的这问题真的是小问题

linsong · 发表于 2015-1-8 15:38:53

多谢，可以参考下你的建议

yjjjuichin · 发表于 2015-1-8 15:46:36

量这块来说根据你的使用量，一般为使用量的两倍就够了，审计会怀疑你多次称量！标签上注明品名、批号、生产日期、含量、有效期等

道路漫长黑暗 · 发表于 2015-1-8 16:25:24

杂质一般也就是个定位用，太多显的不上档次，这东西看包装，EDQM那种夹套锥底瓶就不错。

Whats · 发表于 2015-1-8 16:32:29

包装量没有定数，主要是看每次用多少、以及对照品对湿度、温度、光线的稳定性，一般开瓶次数不影响其质量即可，最好能做确认。

[一致性评价] 杂质标准品包装问题