FDA对洒落物料是如何处理的？

zhulin

求助：各位大神，如果原辅料出现洒落，FDA的处理意见是什么，有人说要按偏差进行处理，有人清楚吗，给点帮助！！

yuansoul

可以按照偏差处理。

可乐王

是的，要做偏差的！

zhulin

yuansoul 发表于 2015-1-8 11:12
可以按照偏差处理。

谢谢，请问有具体的条款支持嘛，具体是什么要求呢，如果称量时出现洒落和投料的洒落不会是一样吧

zhulin

可乐王 发表于 2015-1-8 11:12
是的，要做偏差的！

谢谢，请问有具体的条款支持嘛，具体是什么要求呢，如果称量时出现洒落和投料的洒落不会是一样吧，，求指导

一沙一叶

具体指导就是偏差的定义

yuansoul

zhulin 发表于 2015-1-8 11:16
谢谢，请问有具体的条款支持嘛，具体是什么要求呢，如果称量时出现洒落和投料的洒落不会是一样吧

你要理解FDA的思路，他们的思路不是龙族的思路，每个事情都要有条款。。。他们是思考道理的。比如：你工艺规程有物料平衡，那么超过物料平衡的洒落就是偏差了。或者，超过以往洒落的历史趋势也是偏差。所以，按照偏差管理肯定没问题。如果不按照偏差管理反倒容易出漏洞。

jjb2005

这个当然要走偏差，不光体现在物料平衡上，还在于物料的运转过程。

玻璃杯

称量后投料前洒落，肯定是偏差。
其它时候，不管如何处理，结果一定要保证不影响产品质量的。

小屁孩儿

1.洒落的是什么物料？主原料还是辅料？这个得进行充分的评估，会不会对产品造成质量影响？
2.为什么会洒落物料？是工程设计不合理还是操作错误？
3.如果是工程设计的问题，进行优化，避免以后再出现类似问题
4.如果是操作问题，查找原因为什么会出现操作问题。如找到的原因为来料包装较大，不好操作，更换小包装；
5.总而言之找到根本原因，防止并避免以后重复出现同一问题，这个是FDA检察官最想看到的

这么近那么远

曾经国道FDA官员问过，就说要有处理程序，你在你的SOP中规定好怎么处理就好了。

Whats

路过。。。。。