口服液配料定容问题

CRG · 发表于 2015-1-7 19:46:16

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之前我们企业生产口服溶液批量8000瓶定容96kg，是鼻喷剂，由于没喷装量偏小，故加大装量，定容增加到比如102kg，批量仍是8000瓶，不知道合不合理，有没有私自放大批量的嫌疑，放大批量和缩小批量都需要备案吗？

yuansoul · 发表于 2015-1-7 19:48:14

没看懂，到底什么剂型？口服液还是喷鼻剂？

lihaiguang · 发表于 2015-1-7 19:55:12

只要配方和工艺一样，扩大一点产量没问题

CRG · 发表于 2015-1-7 19:59:32

yuansoul 发表于 2015-1-7 19:48
没看懂，到底什么剂型？口服液还是喷鼻剂？

口服液车间的品种，是鼻喷剂型

CRG · 发表于 2015-1-7 20:00:09

lihaiguang 发表于 2015-1-7 19:55
只要配方和工艺一样，扩大一点产量没问题

谢谢回复非常感谢

大呆子 · 发表于 2015-1-7 20:19:01

增大减小比量不需要备案

djsdyx · 发表于 2015-1-7 20:34:17

处方和工艺必须保持一致即可。你们这样是为了更好的保证产品质量。

289623224 · 发表于 2015-1-7 20:37:38

学习中

赵旭锋 · 发表于 2015-1-7 21:37:34

楼主：

之前我们企业生产口服溶液批量8000瓶定容96kg，是鼻喷剂，由于没喷装量偏小，故加大装量，定容增加到比如102kg，批量仍是8000瓶，不知道合不合理，有没有私自放大批量的嫌疑，放大批量和缩小批量都需要备案吗
能认为你没有增加批量，增加了物料量吗？
还是说。你们增加批量，来保证你每瓶的装量

冰城 · 发表于 2015-1-8 08:06:10

关键看楼主注册工艺如何写的，是多少公斤对多少瓶，还是其他的表述方式，如果注册工艺没有发生变化，那么不进行备案、内部变更手续即可，如果涉及到工艺的变更，那么不仅需要备案的问题了。

CRG · 发表于 2015-1-8 08:11:42

蜗牛98 发表于 2015-1-7 21:37
楼主：

之前我们企业生产口服溶液批量8000瓶定容96kg，是鼻喷剂，由于没喷装量偏小，故加大装量，定容增 ...

是为了保证每瓶的装量

赵旭锋 · 发表于 2015-1-8 09:19:58

CRG 发表于 2015-1-8 08:11
是为了保证每瓶的装量

按照批量来，你只管你的装量就是了
8000瓶的批量，不一定要装够8000瓶，可以少的
只要你们定一个合理的收率范围就可以了

CRG · 发表于 2015-1-8 09:28:09

蜗牛98 发表于 2015-1-8 09:19
按照批量来，你只管你的装量就是了
8000瓶的批量，不一定要装够8000瓶，可以少的
只要你们定一个合理的 ...

我也是这么认为的，不知领导为什么这么定，想不懂

赵旭锋 · 发表于 2015-1-8 09:29:30

CRG 发表于 2015-1-8 09:28
我也是这么认为的，不知领导为什么这么定，想不懂

你们领导可能是为了，每批的收率，多投点
你注意一下他有没有提高批量就知道了

快乐糊涂神 · 发表于 2015-1-8 11:11:41

批量变更，做工艺验证就可以了

小金库 · 发表于 2023-4-5 20:31:31

感谢分享，努力学习

[生产运营] 口服液配料定容问题

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