直播贴--2015年第01期培训:有关物质检验方法概述(直播结束)

皇后

附：
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岁寒三友

在很多群发链接了

皇后

在很多群发链接了[/quote]
谢谢您了

皇后

有关物质，其正确的定义是：有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等。

皇后

任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。
　　药品中的杂质按其理化性质一般分为三类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。按照其来源，杂质可以分为工艺杂质（包括合成中未反应完全的反应物及试剂、中间体、副产物等）、降解产物、从反应物及试剂中混入的杂质等。按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和普通杂质等。杂质还可按其化学结构分类，如其它甾体、其它生物碱、几何异构体、光学异构体和聚合物等。
　　有机杂质包括工艺中引入的杂质和降解产物等，可能是已知的或未知的、挥发性的或不挥发性的。由于这类杂质的化学结构一般与活性成分类似或具渊源关系，故通常又可称之为有关物质。
　　无机杂质是指在原料药及制剂生产或传递过程中产生的杂质，这些杂质通常是已知的，主要包括：反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其它残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等。
　　

皇后

今晚的内容主要是在"检验那些事的第七章"

皇后

国内研发的指导原则都来源于ICH,可以与中国药典相关附录对比

皇后

ICH的杂质分为三类.无机、残留、有机。

张子扬

学习了，第一次听讲

皇后

有关物质通常的检测方法，例如HPLC、GC、TLC（没有吸收，分子比较小）、UV也非常常见、滴定法（还原糖）、衍生化法（有紫外吸收的基团）等等。

皇后

到底选择定量方法还是限量方法？称量方式的不同，结果也不同。详见检验那些事的第一部分。

皇后

限量法无法对稳定性结果和年度质量回顾进行杂质的趋势统计和分析

皇后

ICHQ3A和Q3B对于杂质的描述，均采用数据的方式，定量计算。

皇后

检验时采用先修约后判定的方法，限量法做不到。

皇后

限量的检测方法：薄层色谱法TLC，UV紫外，滴定等方法。

皇后

主要是API杂质，制剂比较少见的杂质，所以采用UV、滴定法等。

皇后

限量检测的范围：准确性不高，稳定性也OK 的，例如API杂质。

皇后

定量检测和限量检测在方法验证和结果计算和报告上都不同，验证项目有很大区别，主要在准确性和精密度。

皇后

本次培训主要针对QC的工作

曾江波

辛苦了，新的一年，新的开始。