XX车间（非无菌液体制剂）GMP认证检查前重点强调的事项

愚公想改行

1、现场保持清洁整齐，所有操作间所放物料、工器具与房间功能相符；不使用的物品尽可能移出现场，绝对不得出现个人生活用品。

2、各操作间所涉及文件、记录配置齐全，所有需QA签字（如清场合格证）的空白状态卡必须受控，不得随意放置于现场。

3、彻底检查所有的地漏是否全部已“液封”。

4、彻底检查所有的状态标识（包括操作间、管道、设备等）是否齐全、内容（包括内容物料名称、批号和数量、质量检验状态等）完整，是否在有效期之内。特别提醒：有个别仪器、仪表及设备最近两天均要过校验、维护保养“有效期”，注意落实校验及维护保养工作，及时更换状态标识。

5、注意称量校准法码、校准记录要放于现场。

6、认证检查时，生产现场不得有积水，发现必须及时清除。

7、注意洁净区（室）的温湿度、压差必须控制在合格范围内。

8、注意模具间上锁，有模具更换记录。

9、复查灭菌柜验证资料（含空载、半载和满载）确保无误。

10、保证设备使用润滑剂、冷却剂的部位清洁干净，不得对产品、物料和容器造成污染。

11、确保净化空调、制水设备等公用系统能正常运行，标识和记录齐全、正确。

12、注意物料购入、贮存、发放、使用流程符合GMP要求，帐卡物相符、“待验、合格、不合格”状态标识清楚；不合格品一定要隔离存放。

13、特别注意毒性药材的管理，标识、记录一定要齐全。

14、提取车间相关人员一定要熟悉公司制定的“药用有机溶媒管理规程”和“药渣处理管理规程”内容并按此正确回答问题；特别是酒精回收及药渣处理记录要齐全。

15、一定要注意印刷性包材的保管（均为专人保管，专柜上锁）、领用（均为专人，记录正确）、销毁（剩余已打印批号的包材有销毁记录，销毁时一定要QA在场，并有其签字）。

16、车间清洁用工具（如抹布）分类（按擦拭房间、设备内外表面）管理。

17、现场检查时，一定要细查操作人员健康状况，如有感冒及体表有外伤等人员，坚决不得进行现场操作。

18、注意设施和设备的使用、维护保养、检修等相关记录。

19、注意不合格品的处理流程，确保符合GMP要求。

20、制剂车间一定要确保在认证检查时，从配制、过滤、灌封、灭菌等过程在规定时间内完成，出现意外产即启动“偏差处理程序”。

21、一定要注意检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基等管理符合GMP要求，相关记录齐全正确。

22、一定要注意物料、中间产品和成品的取样、检验、留样、稳定性考察等管理符合GMP要求，相关记录、报告齐全正确。

23、相关车间和部门一定要注意所有物料的贮存条件及有效期。

24、注意“发运记录”及销售药品运输过程的管理及贮存条件符合性的保证

25、所有本次认证所涉及车间/部门，将本次认证所涉及资料（文件、记录等）再核查一遍，集中存放（至少做到检查员提出查看，能够在最短时间内提供出来）。

GMP办公室

注：近期一直忙于GMP现场准备，无法静下心来思考一些问题和写贴。也忘记本周我发过贴没有，现将刚刚发给各部门的认证前“最后提醒”分享给大家，或许其中有个别内容是蒲友需要的。

杨曙光

感谢愚公的分享

linzi1456

感谢分享   

冰城

确实想的很细了，认证前准备要事无巨细、万无一失啊

yyylggglll

平常做好。

红茶.

对于模具间是否要上锁，我有不同意见。

sdzyy0311

，想的挺仔细，谢谢分享！

四叶花

学习了，谢谢分享

lttz

谢谢愚公分享

星星

非常感谢愚公的分享

愚公想改行

红茶. 发表于 2014-12-26 10:57
对于模具间是否要上锁，我有不同意见。

因为这个，我吃过亏，在GMP认证检查时，保守一点为妥。因为这个时候不是和检查员探讨、争论对与错的时机啊

土豆王

感谢楼主分享！

wdsyywmh

小心使得万年船，想的真的很细致

zbh909090

考前“大培训”，呵呵。。
愚公的材料，赞一个。。

愚公想改行

zbh909090 发表于 2014-12-26 11:42
考前“大培训”，呵呵。。
愚公的材料，赞一个。。

是“再强调”。

zbh909090

愚公想改行 发表于 2014-12-26 11:50
是“再强调”。

这几天在整年度培训计划，一直思索培训效果的问题，有些时候总觉得培训很到位，但关键时候（特别是认证时）关键岗位总是“拉稀”。
某次，一个检查员发现物料购进方面记录某种做法很好，就随口一问：“你们一直这样做吗？”
他在随口问，就像拨动了我的一根弦。我做了一个实验，选了一条固体线，认证前公司不做任何辅导、检查与培训，只告诉公司规定发现的每个问题由责任人认领并上溯一年进行追责。。结果效果很好。。

tsingsea

愚公威武

红茶.

愚公想改行 发表于 2014-12-26 11:10
因为这个，我吃过亏，在GMP认证检查时，保守一点为妥。因为这个时候不是和检查员探讨、争论对与错的时机啊 ...

但是，因为这个，我吃过两次亏。

原先，是有上锁的。有一次，老外来审计，看见上锁了，觉得不可思议，来一句，如果你连本企业的员工都不信任，需要上锁来管理，你的管理工作水平低到了什么程度？而且，请给出锁的清洁方法来，缺陷项一条，整改，撤。

过了几个月吧，天朝的来审查了，至于怎么说，这里就不写了。整改，装。

唉，命苦。

zld1103

谢谢愚公老师的分享

岁寒三友

确实想的很细了